Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie účinnosti a bezpečnosti VESIcare® u pacientů s příznaky hyperaktivního močového měchýře (VOLT)

17. září 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Otevřená studie účinnosti a bezpečnosti 5 a 10 mg VESICare® (Solifenacin sukcinát) u pacientů s příznaky hyperaktivního močového měchýře VOLT: Otevřená studie VESICare®

Zhodnotit bezpečnost a účinnost solifenacinu sukcinátu u subjektů se symptomy hyperaktivního močového měchýře (urgence, s nebo bez urgentní inkontinence, obvykle s frekvencí a nykturií).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnovala prodloužení o 24 týdnů, ke kterému nedošlo kvůli schválení produktu FDA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2225

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Bay Minette, Alabama, Spojené státy, 35607
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
      • Decatur, Alabama, Spojené státy, 35603
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Spojené státy, 85739
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85051
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
      • Corte Madera, California, Spojené státy, 94925
      • Culver City, California, Spojené státy, 90232
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92692
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • Orange, California, Spojené státy, 92869
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
      • San Bernadino, California, Spojené státy, 92404
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
      • Vista, California, Spojené státy, 92084
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Spojené státy, 06001
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19808
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33444
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
      • Ft.Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32025
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
      • Okeechobee, Florida, Spojené státy, 34972
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
      • Royal Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33411
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30013
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30032
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60628
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
      • Greenville, Illinois, Spojené státy, 62246
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
      • Shawnee, Kansas, Spojené státy, 66203
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66614
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21212
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21601
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49544
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
      • St. Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64055
      • Jackson, Missouri, Spojené státy, 63755
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64112
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
      • Manchester, Missouri, Spojené státy, 63021
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68137
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
      • Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
      • Perth Amboy, New Jersey, Spojené státy, 08861
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601f
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14622
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27205
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
      • Columbus, North Carolina, Spojené státy, 28722
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27606
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44113
      • McConnelsville, Ohio, Spojené státy, 43756
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
      • Painesville, Ohio, Spojené státy, 44077
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
      • Woodburn, Oregon, Spojené státy, 97071
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
      • Bethel Park, Pennsylvania, Spojené státy, 15102
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
      • Dauphin, Pennsylvania, Spojené státy, 17018
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
      • Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy, 19460
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
      • Williamsport, Pennsylvania, Spojené státy, 17701
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38134
      • Greeneville, Tennessee, Spojené státy, 37745
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84094
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98450
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky OAB (urgence, s urgentní inkontinencí nebo bez ní, obvykle s frekvencí a nykturií) po dobu ≥ 3 nebo více měsíců.
  • Pacienti mohou být zařazeni, pokud užívají jinou léčbu OAB; pacienti se však musí vymývat z jiných léků na OAB alespoň 7 dní před podáním solifenaciniumsukcinátu. Předchozí neléková léčba OAB je povolena, pokud byla zavedena alespoň 4 týdny před vstupem do studie a pokračuje v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  • -Významná stresová inkontinence nebo smíšená stresová/urgentní inkontinence, kde je stres převládajícím faktorem
  • Důkaz infekce močových cest; chronický zánět, jako je intersticiální cystitida a kameny v močovém měchýři
  • Klinicky významná obstrukce výtoku (benigní hyperplazie prostaty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
ústní
Ostatní jména:
  • YM905
  • VESICare (R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost 5 a 10 mg solifenaciniumsukcinátu u pacientů s příznaky OAB
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
4., 8. a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů spokojených s léčbou 5 mg
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento pacientů, kteří získali další přínos zvýšením dávky na 10 mg
Časové okno: týden 12
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 905-UC-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy