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Offene Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von VESIcare® bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase (VOLT)

17. September 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine offene Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 5 und 10 mg VESIcare® (Solifenacinsuccinat) bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase VOLT: Offene VESIcare®-Studie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Solifenacinsuccinat bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase (Drang, mit oder ohne Dranginkontinenz, normalerweise mit Häufigkeit und Nykturie).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste eine 24-wöchige Verlängerung, die aufgrund der FDA-Zulassung des Produkts nicht erfolgte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2225

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Bay Minette, Alabama, Vereinigte Staaten, 35607
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
      • Decatur, Alabama, Vereinigte Staaten, 35603
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85739
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
      • Corte Madera, California, Vereinigte Staaten, 94925
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90232
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92692
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
      • San Bernadino, California, Vereinigte Staaten, 92404
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92084
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06001
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19808
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33444
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
      • Ft.Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32025
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
      • Okeechobee, Florida, Vereinigte Staaten, 34972
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
      • Royal Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33411
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30013
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30032
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60628
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
      • Greenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62246
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
      • Shawnee, Kansas, Vereinigte Staaten, 66203
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66614
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21212
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21601
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49544
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
      • St. Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
      • Jackson, Missouri, Vereinigte Staaten, 63755
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64112
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
      • Manchester, Missouri, Vereinigte Staaten, 63021
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68137
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
      • Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
      • Perth Amboy, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08861
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601f
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14622
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27205
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
      • Columbus, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28722
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27606
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44113
      • McConnelsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43756
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
      • Painesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44077
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
      • Woodburn, Oregon, Vereinigte Staaten, 97071
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
      • Bethel Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15102
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
      • Dauphin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17018
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
      • Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19460
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
      • Williamsport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17701
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38134
      • Greeneville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37745
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84094
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98450
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome von OAB (Drang, mit oder ohne Dranginkontinenz, normalerweise mit Häufigkeit und Nykturie) für ≥3 oder mehr Monate.
  • Patienten können eingeschlossen werden, wenn sie ein anderes OAB-Medikament einnehmen; Patienten müssen jedoch mindestens 7 Tage lang auf andere OAB-Medikamente verzichten, bevor sie Solifenacinsuccinat erhalten. Eine vorherige nicht-medikamentöse Behandlung von OAB ist zulässig, wenn diese mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn festgestellt wurde und während der gesamten Studie fortgesetzt wird.

Ausschlusskriterien:

  • -Erhebliche Belastungsinkontinenz oder gemischte Belastungs-/Dranginkontinenz, bei der Stress der vorherrschende Faktor ist
  • Hinweise auf eine Harnwegsinfektion; chronische Entzündungen wie interstitielle Zystitis und Blasensteine
  • Klinisch signifikante Abflussbehinderung (benigne Prostatahyperplasie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
Oral
Andere Namen:
  • YM905
  • VESIcare (R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit von 5 und 10 mg Solifenacinsuccinat bei Patienten mit OAB-Symptomen zu bewerten
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Wochen 4, 8 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die mit der 5-mg-Behandlung zufrieden sind
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die bei einer Erhöhung auf die 10-mg-Dosis einen zusätzlichen Nutzen erzielen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 905-UC-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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