Studio in aperto sull'efficacia e la sicurezza di VESIcare® in pazienti con sintomi di vescica iperattiva (VOLT)
Uno studio in aperto sull'efficacia e la sicurezza di 5 e 10 mg di VESIcare® (solifenacina succinato) in pazienti con sintomi di vescica iperattiva VOLT: VESIcare® Studio in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Bay Minette, Alabama, Stati Uniti, 35607
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
-
Decatur, Alabama, Stati Uniti, 35603
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Stati Uniti, 85739
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85051
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
-
Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
-
Corte Madera, California, Stati Uniti, 94925
-
Culver City, California, Stati Uniti, 90232
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
-
Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92692
-
Modesto, California, Stati Uniti, 95350
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
-
Orange, California, Stati Uniti, 92869
-
Paramount, California, Stati Uniti, 90723
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91767
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
-
San Bernadino, California, Stati Uniti, 92404
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
-
Vista, California, Stati Uniti, 92084
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Stati Uniti, 06001
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19808
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
-
Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33444
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
-
Ft.Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32025
-
Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
-
Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
-
Royal Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
-
Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30013
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30032
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
-
Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
-
Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60628
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
-
Greenville, Illinois, Stati Uniti, 62246
-
Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
-
Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
-
-
Iowa
-
Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
-
Shawnee, Kansas, Stati Uniti, 66203
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66614
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21212
-
Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21601
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49544
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
-
St. Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
-
Jackson, Missouri, Stati Uniti, 63755
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64112
-
Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
-
Manchester, Missouri, Stati Uniti, 63021
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68137
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
-
Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
-
Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
-
Perth Amboy, New Jersey, Stati Uniti, 08861
-
Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
-
Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601f
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14622
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27205
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
-
Columbus, North Carolina, Stati Uniti, 28722
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27606
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44113
-
McConnelsville, Ohio, Stati Uniti, 43756
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
-
Painesville, Ohio, Stati Uniti, 44077
-
Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
-
Woodburn, Oregon, Stati Uniti, 97071
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
-
Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
-
Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
-
Bethel Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 15102
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
-
Dauphin, Pennsylvania, Stati Uniti, 17018
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
-
Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
-
Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19460
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
-
Williamsport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17701
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
-
Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38134
-
Greeneville, Tennessee, Stati Uniti, 37745
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
-
Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
-
New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti, 37825
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
-
Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
-
Sandy, Utah, Stati Uniti, 84094
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
-
Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
-
Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98450
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi di OAB (urgenza, con o senza incontinenza da urgenza, solitamente con frequenza e nicturia) per ≥3 o più mesi.
- I pazienti possono essere inclusi se assumono un altro farmaco OAB; tuttavia, i pazienti devono essere sottoposti a washout da altri farmaci OAB per almeno 7 giorni prima di ricevere solifenacina succinato. È consentito un precedente trattamento non farmacologico dell'OAB se stabilito almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e continuato per tutto lo studio.
Criteri di esclusione:
- -Incontinenza significativa da sforzo o incontinenza mista da stress/da urgenza in cui lo stress è il fattore predominante
- Evidenza di infezione del tratto urinario; infiammazione cronica come cistite interstiziale e calcoli alla vescica
- Ostruzione clinicamente significativa del deflusso (iperplasia prostatica benigna)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per valutare l'efficacia di 5 e 10 mg di solifenacina succinato in pazienti con sintomi di OAB
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
|
Settimane 4, 8 e 12
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di pazienti soddisfatti del trattamento con 5 mg
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
|
|
Percentuale di pazienti che ottengono benefici aggiuntivi con l'aumento della dose a 10 mg
Lasso di tempo: settimana 12
|
settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Capo' JP Jr, Laramee C, Lucente V, Fakhoury A, Forero-Schwanhaeuser S. Solifenacin treatment for overactive bladder in Hispanic patients: patient-reported symptom bother and quality of life outcomes from the VESIcare Open-Label Trial. Int J Clin Pract. 2008 Jan;62(1):39-46. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01644.x. Epub 2007 Nov 23.
- Mallett V, Burks D, Garely AD, Smith N. Solifenacin treatment for overactive bladder in black patients: patient-reported symptom bother and health-related quality of life outcomes. Curr Med Res Opin. 2007 Apr;23(4):821-31. doi: 10.1185/030079907x178847.
- Garely AD, Kaufman JM, Sand PK, Smith N, Andoh M. Symptom bother and health-related quality of life outcomes following solifenacin treatment for overactive bladder: the VESIcare Open-Label Trial (VOLT). Clin Ther. 2006 Nov;28(11):1935-46. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.11.010.
- Garely AD, Lucente V, Vapnek J, Smith N. Solifenacin for overactive bladder with incontinence: symptom bother and health-related quality of life outcomes. Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):391-8. doi: 10.1345/aph.1H581. Epub 2007 Mar 6.
- Sand PK, Steers WD, Dmochowski R, Andoh M, Forero-Schwanhaeuser S. Patient-reported most bothersome symptoms in OAB: post hoc analysis of data from a large, open-label trial of solifenacin. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):667-75. doi: 10.1007/s00192-009-0840-y. Epub 2009 Mar 10.
- Capo' JP, Lucente V, Forero-Schwanhaeuser S, He W. Efficacy and tolerability of solifenacin in patients aged >/= 65 years with overactive bladder: post-hoc analysis of 2 open-label studies. Postgrad Med. 2011 Jan;123(1):94-104. doi: 10.3810/pgm.2011.01.2250.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Solifenacina succinato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 905-UC-007
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Prove cliniche su solifenacina succinato
-
NCT02805452Terminato
-
NCT05968885ReclutamentoVescica urinaria, iperattiva | Effetto della droga | Urodinamica