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Estudo Aberto da Eficácia e Segurança do VESIcare® em Pacientes com Sintomas de Bexiga Hiperativa (VOLT)

17 de setembro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo aberto da eficácia e segurança de 5 e 10 mg de VESIcare® (succinato de solifenacina) em pacientes com sintomas de bexiga hiperativa VOLT: VESIcare® Open-Label Trial

Avaliar a segurança e eficácia do succinato de solifenacina em indivíduos com sintomas de bexiga hiperativa (urgência, com ou sem incontinência de urgência, geralmente com frequência e noctúria).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo incluiu uma extensão de 24 semanas que não ocorreu devido à aprovação do produto pela FDA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2225

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Bay Minette, Alabama, Estados Unidos, 35607
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
      • Decatur, Alabama, Estados Unidos, 35603
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Estados Unidos, 85739
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
      • Corte Madera, California, Estados Unidos, 94925
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90232
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92692
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
      • San Bernadino, California, Estados Unidos, 92404
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
      • Vista, California, Estados Unidos, 92084
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Estados Unidos, 06001
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19808
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33444
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
      • Ft.Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32025
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
      • Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30013
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30032
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60628
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
      • Greenville, Illinois, Estados Unidos, 62246
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
      • Shawnee, Kansas, Estados Unidos, 66203
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21212
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21601
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49544
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
      • St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
      • Jackson, Missouri, Estados Unidos, 63755
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64112
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
      • Manchester, Missouri, Estados Unidos, 63021
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68137
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
      • Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
      • Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos, 08861
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601f
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14622
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27205
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
      • Columbus, North Carolina, Estados Unidos, 28722
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
      • McConnelsville, Ohio, Estados Unidos, 43756
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
      • Painesville, Ohio, Estados Unidos, 44077
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
      • Woodburn, Oregon, Estados Unidos, 97071
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
      • Bethel Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 15102
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
      • Dauphin, Pennsylvania, Estados Unidos, 17018
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
      • Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17701
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38134
      • Greeneville, Tennessee, Estados Unidos, 37745
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98450
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas de bexiga hiperativa (urgência, com ou sem incontinência de urgência, geralmente com frequência e noctúria) por ≥3 meses ou mais.
  • Os pacientes podem ser incluídos se estiverem tomando outro medicamento OAB; no entanto, os pacientes devem fazer um washout de outros medicamentos para BH por pelo menos 7 dias antes de receber o succinato de solifenacina. O tratamento anterior não medicamentoso de OAB é permitido se tiver sido estabelecido pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo e for continuado durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  • - Incontinência de esforço significativa ou incontinência mista de esforço/urgência em que o estresse é o fator predominante
  • Evidência de infecção do trato urinário; inflamação crônica, como cistite intersticial e pedras na bexiga
  • Obstrução clinicamente significativa (hiperplasia prostática benigna)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Medicamento: succinato de solifenacina
oral
Outros nomes:
  • YM905
  • VESICARE (R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia de 5 e 10 mg de succinato de solifenacina em pacientes com sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
Semanas 4, 8 e 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes satisfeitos com o tratamento de 5 mg
Prazo: Semana 12
Semana 12
Porcentagem de pacientes que obtiveram benefícios adicionais com o aumento para a dose de 10 mg
Prazo: semana 12
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 905-UC-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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