Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMC114-C227: Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TMC114 (Darunavir) s nízkou dávkou ritonaviru jako monoterapie (nebudou podávány žádné jiné léky proti HIV) u pacientů, kteří nikdy nebyli léčeni antiretrovirovými léky (léky proti HIV) ) Dříve

22. dubna 2010 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fáze II, otevřený pokus s léčbou na�v, HIV 1 infikované subjekty, které dostanou TMC114/Rtv jako monoterapii

Toto je otevřená studie (nepoužívají se žádná placeba; všichni pacienti dostanou skutečnou medikaci) k vyhodnocení účinnosti TMC114/rtv u pacientů infikovaných HIV 1, kteří dosud neužívali léky proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie (žádné placebo), nekontrolovaná (všichni pacienti budou dostávat TMC114 s ritonavirem ve stejné dávce, studie zkoumající trvalou antivirovou aktivitu monoterapie TMC114/rtv u 24 dosud neléčených pacientů infikovaných HIV 1 po určitou dobu 48 týdnů. TMC114, 800 mg denně (2 tablety po 400 mg [F021]) bude podáváno spolu s 1 tobolkou (100 mg) ritonaviru. Zpočátku 11 subjektů (panel A, screening virové zátěže mezi 10 000 a 100 000 kopií/ml ) budou zahrnuty a sledovány po dobu 8 týdnů. Pokud po 8 týdnech podávání alespoň 7 subjektů virologicky odpovídá (virová zátěž < 400 kopií/ml), bude zahrnuto 13 dalších pacientů (panel B). Pokud není pozorováno virologické selhání u alespoň 18 z 24 pacientů, kteří dokončí 8 týdnů podávání, bude studie pokračovat podle plánu. V případě, že se u více než 6 pacientů v panelu A a panelu B rozvine virologické selhání po 8 týdnech léčby, bude studie zastavena, aby se dospělo k závěru, že léčba není účinná. 13 dalších pacientů zařazených do panelu B by mělo mít screeningovou virovou zátěž mezi 20 000 a 500 000 kopií/ml. Počet CD4+ buněk u všech 24 pacientů by měl být při screeningu > 100 buněk/µl. V pravidelných intervalech bude hodnocen zdravotní stav pacienta, nežádoucí účinky (vedlejší účinky), dodržování studijního léku a laboratorní hodnocení účinnosti a bezpečnosti. Na konci 48týdenního léčebného období budou pacienti sledováni po dobu dalších 4 týdnů, aby se vyhodnotily případné nežádoucí účinky nebo laboratorní abnormality. Léčba přípravkem TMC114/rtv bude rozšířena pro všechny pacienty, kteří budou mít prospěch i po 48 týdnech. 2 perorální tablety TMC114 400 mg budou podávány jednou denně s 1 tobolkou (100 mg) ritonaviru po dobu 48 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prokázanou infekcí HIV-1
  • U prvních 11 subjektů (panel A) je screeningová plazmatická virová zátěž HIV-1 =10 000 kopií/ml a <100 000 kopií/ml
  • U druhé skupiny 13 pacientů (panel B) je virová zátěž HIV-1 v plazmě = 20 000 kopií/ml a < 500 000 kopií/ml
  • Pacienti s počtem CD4+ buněk nad 100 buněk/µl
  • Pacienti dobrovolně podepsali ICF
  • Pacienti mohou splnit požadavky protokolu
  • Celkový zdravotní stav pacienta podle názoru zkoušejícího neovlivňuje hodnocení a dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli aktuálně aktivní nemoci definující AIDS (podmínky kategorie C podle CDC klasifikačního systému pro HIV infekci 1993) s některými výjimkami
  • Předchozí nebo současné užívání antiretrovirálních (ARV/anti-HIV léků) (včetně testovaných i komerčně dostupných ARV indikovaných k léčbě infekce HIV a ARV k léčbě infekce hepatitidou B s anti-HIV aktivitou (např. adefovir)
  • Mít jeden z protokolů uvedených 1 mutaci související s rezistencí PI, NRTI nebo NNRTI při screeningu
  • Pacienti s primární infekcí HIV
  • Pacientky ve fertilním věku bez použití účinných nehormonálních antikoncepčních metod nebo neochotné pokračovat v praktikování těchto antikoncepčních metod po dobu nejméně 30 dnů po skončení období léčby
  • Jakékoli aktivní klinicky významné onemocnění (např. abnormální srdeční funkce, pankreatitida, akutní virová infekce) nebo nálezy během screeningu anamnézy nebo fyzikálního vyšetření, u kterých se očekává, že ohrozí pacientovu bezpečnost nebo výsledek ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Primárním cílem je vyhodnotit setrvalou antivirovou aktivitu TMC114/rtv v monoterapii u subjektů dosud neléčených HIV 1 definovaných snížením >1 log virové zátěže (VL) v týdnu 4, VL <400 kopií/ml v týdnu 8 a VL < 50 kopií/ml ve 24. a 48. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost TMC114/rtv po dobu 48 týdnů, vyhodnotit imunologickou odpověď, vyhodnotit možný vývoj rezistence a sledovat potenciální změny tvaru těla.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR010612

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení