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TMC114-C227: un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de TMC114 (Darunavir) con una dosis baja de ritonavir como monoterapia (no se administrarán otros medicamentos contra el VIH) en pacientes que nunca han sido tratados con antirretrovirales (medicamentos contra el VIH ) Previamente

22 de abril de 2010 actualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Un ensayo abierto de fase II en sujetos infectados con VIH 1 sin tratamiento previo que recibirán TMC114/Rtv como monoterapia

Este es un estudio de etiqueta abierta (no se usan placebos; todos los pacientes recibirán la medicación verdadera) para evaluar la eficacia de TMC114/rtv en pacientes infectados con VIH 1 que no han recibido tratamiento previo (nunca antes recibieron medicamentos anti-VIH).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo abierto (sin placebo), no controlado (todos los pacientes recibirán TMC114 con ritonavir en la misma dosis), ensayo para investigar la actividad antiviral sostenida de la monoterapia con TMC114/rtv en 24 pacientes infectados con VIH 1 sin tratamiento previo durante un período de 48 semanas. Se administrará TMC114, 800 mg diarios (2 tabletas de 400 mg [F021]) junto con 1 cápsula (100 mg) de ritonavir. Inicialmente 11 sujetos (Panel A, detección de carga viral entre 10000 y 100000 copias/mL ) serán incluidos y seguidos durante 8 semanas. Si después de 8 semanas de dosificación al menos 7 sujetos responden virológicamente (carga viral <400 copias/mL), se incluirán 13 pacientes adicionales (Panel B). Si no se observa falla virológica en al menos 18 de 24 pacientes que completan 8 semanas de dosificación, el ensayo continuará según lo planeado. En caso de que más de 6 pacientes en el Panel A y el Panel B desarrollen una falla virológica después de 8 semanas de tratamiento, el ensayo se detendrá para concluir que el tratamiento no es efectivo. Los 13 pacientes adicionales inscritos en el Panel B deben tener una carga viral de detección entre 20000 y 500000 copias/mL. El recuento de células CD4+ en los 24 pacientes debe ser > 100 células/µL en la selección. La condición médica del paciente, los eventos adversos (efectos secundarios), el cumplimiento de la medicación del estudio y las evaluaciones de laboratorio para determinar la eficacia y la seguridad se evaluarán a intervalos regulares. Al final del período de tratamiento de 48 semanas, se realizará un seguimiento de los pacientes durante 4 semanas adicionales para evaluar cualquier efecto secundario o anormalidad de laboratorio. El tratamiento con TMC114/rtv se extenderá a todos los pacientes que continúen beneficiándose después de 48 semanas. Se administrarán 2 comprimidos orales de TMC114 400 mg una vez al día con 1 cápsula (100 mg) de ritonavir durante 48 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con infección por VIH-1 documentada
  • Para los primeros 11 sujetos (Panel A), la detección de la carga viral del VIH-1 en plasma es =10000 copias/mL y <100000 copias/mL
  • Para el segundo grupo de 13 pacientes (Panel B), la carga viral del VIH-1 en plasma es =20000 copias/mL y <500000 copias/mL
  • Pacientes con recuento de células CD4+ superior a 100 células/µl
  • Los pacientes han firmado voluntariamente el ICF
  • Los pacientes pueden cumplir con los requisitos del protocolo.
  • El estado médico general del paciente, en opinión del investigador, no interfiere con las evaluaciones y la finalización del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier enfermedad definitoria de SIDA actualmente activa (condiciones de Categoría C según el Sistema de clasificación de CDC para la infección por VIH 1993) con algunas excepciones
  • Uso anterior o actual de antirretrovirales (ARV/medicamentos anti-VIH) (incluidos los ARV en investigación y disponibles comercialmente indicados para el tratamiento de la infección por VIH y los ARV para el tratamiento de la infección por hepatitis B con actividad anti-VIH (p. ej., adefovir)
  • Tener uno de los protocolos enumerados 1 mutación asociada a resistencia a IP, NRTI o NNRTI en la selección
  • Pacientes con infección primaria por VIH
  • Pacientes mujeres en edad fértil sin uso de métodos anticonceptivos no hormonales efectivos o que no deseen continuar practicando estos métodos anticonceptivos durante al menos 30 días después del final del período de tratamiento.
  • Cualquier enfermedad clínicamente significativa activa (p. ej., función cardíaca anormal, pancreatitis, infección viral aguda) o hallazgos durante la evaluación del historial médico o el examen físico que se espera que comprometan la seguridad del paciente o el resultado en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
El objetivo principal es evaluar la actividad antiviral sostenida de la monoterapia con TMC114/rtv en sujetos con VIH 1 sin tratamiento previo definido por una disminución de >1 log de la carga viral (VL) en la semana 4, VL <400 copias/ml en la semana 8 y VL < 50 copias/ml en las semanas 24 y 48.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de TMC114/rtv durante 48 semanas, evaluar la respuesta inmunológica, evaluar el posible desarrollo de resistencia y monitorear los posibles cambios en la forma del cuerpo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR010612

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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