TMC114-C227: uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di TMC114 (Darunavir) con una bassa dose di ritonavir in monoterapia (non saranno somministrati altri farmaci anti-HIV) in pazienti che non sono mai stati trattati con antiretrovirali (farmaci anti-HIV ) In precedenza

Si tratta di uno studio in aperto (senza placebo), non controllato (tutti i pazienti riceveranno TMC114 con ritonavir alla stessa dose, studio per studiare l'attività antivirale sostenuta della monoterapia TMC114/rtv in 24 pazienti naïve al trattamento, con infezione da HIV 1 per un periodo di 48 settimane.TMC114, 800 mg al giorno (2 compresse da 400 mg [F021]) saranno somministrati insieme a 1 capsula (100 mg) di ritonavir.Inizialmente 11 soggetti (Panel A, screening carica virale tra 10000 e 100000 copie/mL ) sarà incluso e seguito per 8 settimane. Se dopo 8 settimane di somministrazione almeno 7 soggetti rispondono virologicamente (carica virale <400 copie/mL), verranno inclusi 13 pazienti aggiuntivi (pannello B). Se non si osserva fallimento virologico in almeno 18 pazienti su 24 che completano 8 settimane di somministrazione, lo studio continuerà come previsto. Nel caso in cui più di 6 pazienti nel Pannello A e nel Pannello B sviluppino un fallimento virologico dopo 8 settimane di trattamento, lo studio verrà interrotto per concludere che il trattamento non è efficace. I 13 pazienti aggiuntivi arruolati nel Pannello B dovrebbero avere una carica virale di screening tra 20000 e 500000 copie/mL. La conta delle cellule CD4+ in tutti i 24 pazienti deve essere > 100 cellule/µL allo screening. Le condizioni mediche del paziente, gli eventi avversi (effetti collaterali), la conformità ai farmaci in studio e le valutazioni di laboratorio per l'efficacia e la sicurezza saranno valutate a intervalli regolari. Alla fine del periodo di trattamento di 48 settimane i pazienti saranno seguiti per ulteriori 4 settimane per valutare eventuali effetti collaterali o anomalie di laboratorio. Il trattamento con TMC114/rtv sarà esteso a tutti i pazienti che continueranno a trarne beneficio dopo 48 settimane. 2 compresse orali di TMC114 400 mg verranno somministrate una volta al giorno con 1 capsula (100 mg) di ritonavir per 48 settimane.