Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMC114-C227: En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TMC114 (Darunavir) med en lav dose ritonavir som monoterapi (ingen andre anti-hiv-legemidler vil bli gitt) hos pasienter som aldri har blitt behandlet med antiretrovirale midler (anti-hiv-medisiner) ) Tidligere

22. april 2010 oppdatert av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

En fase II, åpen etikettstudie i behandlingsnav, HIV 1-infiserte personer som vil motta TMC114/Rtv som monoterapi

Dette er en åpen studie (ingen placebo brukes; alle pasienter vil motta den sanne medisinen) for å evaluere effektiviteten av TMC114/rtv ved behandling av naiv (aldri tidligere mottatt anti-HIV-medisiner), HIV 1-infiserte pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen label (ingen placebo), ukontrollert (alle pasienter vil få TMC114 med ritonavir i samme dose, forsøk for å undersøke den vedvarende antivirale aktiviteten til TMC114/rtv monoterapi hos 24 behandlingsnaive, HIV 1-infiserte pasienter over en periode på 48 uker.TMC114, 800 mg daglig (2 tabletter á 400 mg [F021]) gis sammen med 1 kapsel (100 mg) ritonavir. Til å begynne med 11 forsøkspersoner (panel A, screening av virusmengde mellom 10000 og 100000 kopier/ml ) vil bli inkludert og fulgt i 8 uker. Hvis etter 8 ukers dosering minst 7 forsøkspersoner responderer virologisk (viral mengde <400 kopier/ml), vil ytterligere 13 pasienter (panel B) inkluderes. Hvis det ikke observeres virologisk svikt hos minst 18 av 24 pasienter som fullfører 8 ukers dosering, vil studien fortsette som planlagt. I tilfelle mer enn 6 pasienter i panel A og panel B utvikler en virologisk svikt etter 8 ukers behandling, vil studien bli stoppet for å konkludere med at behandlingen ikke er effektiv. De 13 ekstra pasientene som er registrert i panel B bør ha en virusmengde for screening mellom kl. 20000 og 500000 kopier/ml. CD4+-celletallet hos alle 24 pasienter bør være > 100 celler/µL ved screening. Pasientens medisinske tilstand, uønskede hendelser (bivirkninger), etterlevelse av studiemedisiner og laboratorieevalueringer for effektivitet og sikkerhet vil bli vurdert med jevne mellomrom. Ved slutten av behandlingsperioden på 48 uker vil pasienter følges i ytterligere 4 uker for å evaluere eventuelle bivirkninger eller laboratorieavvik. Behandling med TMC114/rtv vil bli utvidet for alle pasienter som fortsetter å ha nytte etter 48 uker. 2 orale tabletter med TMC114 400 mg vil bli administrert én gang daglig med 1 kapsel (100 mg) ritonavir i 48 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dokumentert HIV-1-infeksjon
  • For de første 11 forsøkspersonene (panel A), er screening av plasma HIV-1 virusmengde =10000 kopier/ml og <100000 kopier/ml
  • For det andre settet på 13 pasienter (panel B), er plasma HIV-1 viral belastning =20000 kopier/ml og <500000 kopier/ml
  • Pasienter med CD4+-celletall over 100 celler/µl
  • Pasienter har frivillig signert ICF
  • Pasienter kan overholde protokollkravene
  • Pasientens generelle medisinske tilstand, etter etterforskerens mening, forstyrrer ikke vurderingene og gjennomføringen av rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver aktiv AIDS-definerende sykdom (kategori C-tilstander i henhold til CDC Classification System for HIV Infection 1993) med noen unntak
  • Tidligere eller nåværende bruk av antiretrovirale (ARV-er/anti-HIV-legemidler) (inkludert både undersøkelses- og kommersielt tilgjengelige ARV-er indisert for behandling av HIV-infeksjon og ARV-er for behandling av hepatitt B-infeksjon med anti-HIV-aktivitet (f.eks. adefovir)
  • Å ha en av protokollen oppført 1 PI-, NRTI- eller NNRTI-resistensassosiert mutasjon ved screening
  • Pasienter med primær HIV-infeksjon
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder uten bruk av effektive ikke-hormonelle prevensjonsmetoder eller ikke villige til å fortsette å praktisere disse prevensjonsmetodene i minst 30 dager etter slutten av behandlingsperioden
  • Enhver aktiv klinisk signifikant sykdom (f.eks. unormal hjertefunksjon, pankreatitt, akutt virusinfeksjon) eller funn under screening av sykehistorie eller fysisk undersøkelse som forventes å kompromittere pasientens sikkerhet eller utfall i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Hovedmålet er å evaluere vedvarende antiviral aktivitet av TMC114/rtv monoterapi hos behandlingsnaive, HIV 1-pasienter definert ved reduksjon på >1 log virusmengde (VL) ved uke 4, VL <400 kopier/ml ved uke 8 og VL < 50 kopier/ml i uke 24 og 48.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
De sekundære målene er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av TMC114/rtv over 48 uker, å evaluere immunologisk respons, å evaluere mulig utvikling av resistens og å overvåke potensielle endringer i kroppsform.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR010612

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger