Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMC114-C227: En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TMC114 (Darunavir) med en lav dosis ritonavir som monoterapi (der vil ikke blive givet andre anti-hiv-lægemidler) hos patienter, der aldrig er blevet behandlet med antiretrovirale midler (anti-hiv-lægemidler) ) Tidligere

22. april 2010 opdateret af: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Et åbent fase II-forsøg i behandlingsnave, HIV 1-inficerede forsøgspersoner, der vil modtage TMC114/Rtv som monoterapi

Dette er et åbent studie (der anvendes ingen placebo; alle patienter vil modtage den rigtige medicin) for at evaluere effektiviteten af ​​TMC114/rtv i behandlingsnave (aldrig tidligere modtaget anti-HIV-lægemidler), HIV 1-inficerede patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben label (ingen placebo), ukontrolleret (alle patienter vil modtage TMC114 med ritonavir i samme dosis, forsøg for at undersøge den vedvarende antivirale aktivitet af TMC114/rtv monoterapi hos 24 behandlingsnaive, HIV 1-inficerede patienter over en periode af 48 uger.TMC114, 800 mg dagligt (2 tabletter á 400 mg [F021]) vil blive givet sammen med 1 kapsel (100 mg) ritonavir. I første omgang 11 forsøgspersoner (panel A, screening af viral belastning mellem 10000 og 100000 kopier/ml ) vil blive inkluderet og fulgt i 8 uger. Hvis mindst 7 forsøgspersoner efter 8 ugers dosering reagerer virologisk (viral belastning <400 kopier/ml), vil 13 yderligere patienter (panel B) blive inkluderet. Hvis der ikke observeres virologisk svigt hos mindst 18 ud af 24 patienter, som fuldfører 8 ugers dosering, vil forsøget fortsætte som planlagt. I tilfælde af at mere end 6 patienter i panel A og panel B udvikler et virologisk svigt efter 8 ugers behandling, vil forsøget blive stoppet for at konkludere, at behandlingen ikke er effektiv. De 13 yderligere patienter, der er inkluderet i panel B, bør have en screening viral load mellem kl. 20000 og 500000 kopier/ml. CD4+-celletallet i alle 24 patienter bør være > 100 celler/µL ved screening. Patientens medicinske tilstand, uønskede hændelser (bivirkninger), overholdelse af undersøgelsesmedicin og laboratorieevalueringer for effektivitet og sikkerhed vil blive vurderet med jævne mellemrum. Ved afslutningen af ​​den 48 ugers behandlingsperiode vil patienterne blive fulgt i yderligere 4 uger for at vurdere eventuelle bivirkninger eller laboratorieabnormiteter. Behandling med TMC114/rtv vil blive forlænget for alle patienter, som fortsat har gavn efter 48 uger. 2 orale tabletter af TMC114 400 mg vil blive administreret én gang dagligt med 1 kapsel (100 mg) ritonavir i 48 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret HIV-1 infektion
  • For de første 11 forsøgspersoner (panel A) er screening af plasma HIV-1 viral belastning =10000 kopier/ml og <100000 kopier/ml
  • For det andet sæt på 13 patienter (panel B) er plasma HIV-1 viral belastning =20000 kopier/ml og <500000 kopier/ml
  • Patienter med CD4+ celletal over 100 celler/µl
  • Patienter har frivilligt underskrevet ICF
  • Patienter kan overholde protokolkravene
  • Patientens generelle medicinske tilstand griber efter investigators mening ikke ind i vurderingerne og afslutningen af ​​forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver aktuelt aktiv AIDS-definerende sygdom (Kategori C-tilstande i henhold til CDC Classification System for HIV Infection 1993) med nogle undtagelser
  • Tidligere eller nuværende brug af antiretrovirale (ARV'er/anti-HIV-lægemidler) (herunder både undersøgelses- og kommercielt tilgængelige ARV'er indiceret til behandling af HIV-infektion og ARV'er til behandling af hepatitis B-infektion med anti-HIV-aktivitet (f.eks. adefovir)
  • At have en af ​​protokollistet 1 PI-, NRTI- eller NNRTI-resistensassocieret mutation ved screening
  • Patienter med primær HIV-infektion
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder uden brug af effektive ikke-hormonelle præventionsmetoder eller ikke villige til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder i mindst 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden
  • Enhver aktiv klinisk signifikant sygdom (f.eks. unormal hjertefunktion, pancreatitis, akut viral infektion) eller fund under screening af sygehistorie eller fysisk undersøgelse, som forventes at kompromittere patientens sikkerhed eller resultat i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Det primære formål er at evaluere vedvarende antiviral aktivitet af TMC114/rtv monoterapi i behandlingsnaive, HIV 1-patienter defineret ved et fald på >1 log viral load (VL) i uge 4, VL <400 kopier/ml i uge 8 og VL < 50 kopier/ml i uge 24 og 48.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
De sekundære mål er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af TMC114/rtv over 48 uger, at evaluere immunologisk respons, at evaluere mulig udvikling af resistens og at overvåge potentielle ændringer i kropsform.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR010612

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger