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TMC114-C227: Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TMC114 (Darunavir) mit einer niedrigen Ritonavir-Dosis als Monotherapie (es werden keine anderen Anti-HIV-Medikamente verabreicht) bei Patienten, die noch nie mit antiretroviralen Arzneimitteln (Anti-HIV-Medikamenten) behandelt wurden ) Bisher

22. April 2010 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Eine offene Phase-II-Studie mit nicht vorbehandelten, mit HIV 1 infizierten Probanden, die TMC114/Rtv als Monotherapie erhalten

Dies ist eine Open-Label-Studie (es werden keine Placebos verwendet; alle Patienten erhalten das echte Medikament), um die Wirksamkeit von TMC114/rtv bei therapienaiven (noch nie zuvor mit Anti-HIV-Medikamenten behandelten) HIV-1-infizierten Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (kein Placebo), unkontrollierte Studie (alle Patienten erhalten TMC114 mit Ritonavir in derselben Dosis), Studie zur Untersuchung der anhaltenden antiviralen Aktivität von TMC114/rtv-Monotherapie bei 24 behandlungsnaiven, HIV-1-infizierten Patienten über einen bestimmten Zeitraum von 48 Wochen. TMC114, 800 mg täglich (2 Tabletten zu 400 mg [F021]) werden zusammen mit 1 Kapsel (100 mg) Ritonavir verabreicht. Anfänglich 11 Probanden (Feld A, Screening-Viruslast zwischen 10.000 und 100.000 Kopien/ml ) aufgenommen und 8 Wochen lang verfolgt. Wenn nach 8-wöchiger Dosierung mindestens 7 Probanden virologisch ansprechen (Viruslast <400 Kopien/ml), werden 13 weitere Patienten (Feld B) eingeschlossen. Wenn bei mindestens 18 von 24 Patienten, die die 8-wöchige Behandlung abschließen, kein virologisches Versagen beobachtet wird, wird die Studie wie geplant fortgesetzt. Falls mehr als 6 Patienten in Panel A und Panel B nach 8-wöchiger Behandlung ein virologisches Versagen entwickeln, wird die Studie abgebrochen, um zu dem Schluss zu kommen, dass die Behandlung nicht wirksam ist. Die 13 zusätzlichen Patienten, die in Panel B aufgenommen wurden, sollten zwischendurch eine Screening-Viruslast aufweisen 20000 und 500000 Kopien/ml. Die CD4+-Zellzahl sollte bei allen 24 Patienten beim Screening > 100 Zellen/µL betragen. Der medizinische Zustand des Patienten, unerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen), die Einhaltung der Studienmedikation und Laboruntersuchungen auf Wirksamkeit und Sicherheit werden in regelmäßigen Abständen bewertet. Am Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums werden die Patienten für weitere 4 Wochen nachbeobachtet, um Nebenwirkungen oder Laboranomalien zu bewerten. Die Behandlung mit TMC114/rtv wird für alle Patienten verlängert, die nach 48 Wochen weiterhin davon profitieren. 2 orale Tabletten TMC114 400 mg werden einmal täglich mit 1 Kapsel (100 mg) Ritonavir für 48 Wochen verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter HIV-1-Infektion
  • Für die ersten 11 Probanden (Tafel A) beträgt die Screening-Plasma-HIV-1-Viruslast = 10.000 Kopien/ml und < 100.000 Kopien/ml
  • Für die zweite Gruppe von 13 Patienten (Tafel B) beträgt die Plasma-HIV-1-Viruslast = 20.000 Kopien/ml und < 500.000 Kopien/ml
  • Patienten mit einer CD4+-Zellzahl über 100 Zellen/µl
  • Patienten haben die ICF freiwillig unterschrieben
  • Die Patienten können die Protokollanforderungen erfüllen
  • Der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten beeinträchtigt nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilungen und den Abschluss der Studie nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer derzeit aktiven AIDS-definierenden Krankheit (Erkrankungen der Kategorie C gemäß dem CDC-Klassifizierungssystem für HIV-Infektionen von 1993) mit einigen Ausnahmen
  • Frühere oder aktuelle Anwendung von antiretroviralen (ARVs/Anti-HIV-Medikamenten) (einschließlich sowohl in der Erprobung befindlicher als auch im Handel erhältlicher ARVs, die zur Behandlung einer HIV-Infektion indiziert sind, und ARVs zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion mit Anti-HIV-Aktivität (z. B. Adefovir)
  • Vorliegen einer der im Protokoll aufgeführten 1 PI-, NRTI- oder NNRTI-Resistenz-assoziierten Mutation beim Screening
  • Patienten mit primärer HIV-Infektion
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne Anwendung wirksamer nicht-hormoneller Verhütungsmethoden oder nicht bereit, diese Verhütungsmethoden mindestens 30 Tage nach Ende der Behandlung fortzusetzen
  • Jede aktive klinisch signifikante Erkrankung (z. B. anormale Herzfunktion, Pankreatitis, akute Virusinfektion) oder Befunde während des Screenings der Krankengeschichte oder der körperlichen Untersuchung, von denen erwartet wird, dass sie die Sicherheit des Patienten oder das Ergebnis der Studie gefährden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ziel ist die Bewertung der anhaltenden antiviralen Aktivität der TMC114/rtv-Monotherapie bei behandlungsnaiven HIV-1-Patienten, definiert durch Abnahme der Viruslast (VL) von > 1 log in Woche 4, VL < 400 Kopien/ml in Woche 8 und VL < 50 Kopien/ml in Woche 24 und 48.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TMC114/rtv über 48 Wochen, die Bewertung der immunologischen Reaktion, die Bewertung der möglichen Resistenzentwicklung und die Überwachung potenzieller Veränderungen der Körperform.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR010612

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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