Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TMC114-C227: Исследование по оценке эффективности и безопасности TMC114 (дарунавир) с низкой дозой ритонавира в качестве монотерапии (другие препараты против ВИЧ не назначаются) у пациентов, которые никогда не получали антиретровирусные препараты (препараты против ВИЧ). ) Ранее

22 апреля 2010 г. обновлено: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Открытое исследование фазы II с участием ранее не получавших лечения ВИЧ-инфицированных субъектов, которые будут получать TMC114/Rtv в качестве монотерапии

Это открытое исследование (плацебо не используется; все пациенты будут получать настоящее лекарство) для оценки эффективности TMC114/rtv у пациентов, ранее не получавших анти-ВИЧ-препараты, ВИЧ-инфицированных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое (не плацебо), неконтролируемое исследование (все пациенты будут получать TMC114 с ритонавиром в той же дозе) для изучения устойчивой противовирусной активности монотерапии TMC114/ритонавиром у 24 ранее не получавших лечения ВИЧ-инфицированных пациентов 1 типа в течение определенного периода времени. 48 недель. TMC114, 800 мг в день (2 таблетки по 400 мг [F021]) будут давать вместе с 1 капсулой (100 мг) ритонавира. Первоначально 11 субъектов (панель A, скрининг вирусной нагрузки от 10000 до 100000 копий/мл). ) будут включены и сопровождаться в течение 8 недель. Если после 8 недель дозирования по крайней мере 7 субъектов вирусологически ответят (вирусная нагрузка <400 копий/мл), будут включены 13 дополнительных пациентов (панель B). Если вирусологическая неудача не наблюдается по крайней мере у 18 из 24 пациентов, завершивших 8-недельный курс лечения, исследование будет продолжено в соответствии с планом. В случае, если более чем у 6 пациентов в группах A и B разовьется вирусологическая неудача после 8 недель лечения, исследование будет остановлено, чтобы заключить, что лечение не эффективно. 13 дополнительных пациентов, включенных в панель B, должны пройти скрининг вирусной нагрузки между 20000 и 500000 копий/мл. Количество клеток CD4+ у всех 24 пациентов должно быть > 100 клеток/мкл при скрининге. Медицинское состояние пациента, нежелательные явления (побочные эффекты), соблюдение режима лечения исследуемым препаратом и лабораторные оценки эффективности и безопасности будут оцениваться через регулярные промежутки времени. В конце 48-недельного периода лечения пациенты будут наблюдаться еще 4 недели для оценки любых побочных эффектов или лабораторных отклонений. Лечение TMC114/rtv будет продлено для всех пациентов, которые продолжают получать пользу после 48 недель. 2 пероральные таблетки TMC114 по 400 мг будут вводиться один раз в день с 1 капсулой (100 мг) ритонавира в течение 48 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденной инфекцией ВИЧ-1
  • Для первых 11 субъектов (панель A) скрининговая вирусная нагрузка ВИЧ-1 в плазме составляет = 10 000 копий/мл и <100 000 копий/мл.
  • Для второй группы из 13 пациентов (панель B) вирусная нагрузка ВИЧ-1 в плазме составляет = 20 000 копий/мл и <500 000 копий/мл.
  • Пациенты с количеством клеток CD4+ выше 100 клеток/мкл
  • Пациенты добровольно подписали МКФ
  • Пациенты могут соблюдать требования протокола
  • Общее состояние здоровья пациента, по мнению следователя, не препятствует оценке и завершению исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие любого в настоящее время активного заболевания, определяющего СПИД (состояния категории C в соответствии с Системой классификации CDC для ВИЧ-инфекции 1993 г.), за некоторыми исключениями.
  • Предшествующее или текущее использование антиретровирусных препаратов (АРВ/препаратов против ВИЧ) (включая как исследуемые, так и имеющиеся в продаже АРВ-препараты, показанные для лечения ВИЧ-инфекции, и АРВ-препараты для лечения инфекции гепатита В с анти-ВИЧ активностью (например, адефовир)
  • Наличие одной из перечисленных в протоколе 1 мутаций, связанных с резистентностью к ИП, НИОТ или ННИОТ, при скрининге
  • Пациенты с первичной ВИЧ-инфекцией
  • Пациентки детородного возраста, не использующие эффективные негормональные методы контроля над рождаемостью или не желающие продолжать практиковать эти методы контроля над рождаемостью в течение как минимум 30 дней после окончания периода лечения.
  • Любое активное клинически значимое заболевание (например, нарушение функции сердца, панкреатит, острая вирусная инфекция) или результаты скрининга истории болезни или медицинского осмотра, которые, как ожидается, могут поставить под угрозу безопасность пациента или исход исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Основная цель состоит в том, чтобы оценить устойчивую противовирусную активность монотерапии TMC114/rtv у ранее не получавших лечение субъектов с ВИЧ-инфекцией 1, определяемую по снижению >1 log вирусной нагрузки (ВН) на 4-й неделе, ВН <400 копий/мл на 8-й неделе и ВН. < 50 копий/мл на 24-й и 48-й неделях.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Второстепенными целями являются оценка безопасности и переносимости TMC114/rtv в течение 48 недель, оценка иммунологического ответа, оценка возможного развития резистентности и мониторинг возможных изменений формы тела.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR010612

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками