Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMC114-C227: Tutkimus TMC114:n (darunaviirin) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi pienellä ritonaviiriannoksella monoterapiana (muita HIV-lääkkeitä ei anneta) potilailla, joita ei ole koskaan hoidettu antiretroviraaleilla (anti-HIV-lääkkeillä) ) Aikaisemmin

torstai 22. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Vaihe II, avoin tutkimus hoitoon kuulumattomissa, HIV 1 -tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka saavat TMC114/Rtv:tä monoterapiana

Tämä on avoin tutkimus (ei käytetä lumelääkettä; kaikki potilaat saavat todellisen lääkityksen), jotta voidaan arvioida TMC114/rtv:n tehokkuutta naiiveissa (ei koskaan aiemmin saanut HIV-lääkkeitä), HIV 1 -tartunnan saaneissa potilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (ei lumelääkettä), kontrolloimaton (kaikki potilaat saavat TMC114:ää ritonaviirin kanssa samalla annoksella, tutkimus TMC114/rtv-monoterapian jatkuvan antiviraalisen vaikutuksen tutkimiseksi 24 aiemmin hoitamattomalla HIV 1 -tartunnan saaneella potilaalla tietyn ajanjakson aikana 48 viikkoa.TMC114, 800 mg päivässä (2 tablettia 400 mg [F021]) annetaan yhdessä 1 kapselin (100 mg) ritonaviirin kanssa. Aluksi 11 koehenkilöä (paneeli A, viruskuormituksen seulonta 10000-100000 kopiota/ml ) sisällytetään ja seurataan 8 viikon ajan. Jos 8 viikon annostelun jälkeen vähintään 7 koehenkilöä reagoi virologisesti (viruskuorma <400 kopiota/ml), mukaan otetaan 13 muuta potilasta (paneeli B). Jos virologista epäonnistumista ei havaita vähintään 18:lla 24 potilaasta, jotka ovat saaneet 8 viikon annoksen, tutkimus jatkuu suunnitellusti. Jos useammalla kuin kuudella paneelissa A ja paneelissa B olevalla potilaalla kehittyy virologinen epäonnistuminen 8 viikon hoidon jälkeen, tutkimus keskeytetään sen toteamiseksi, että hoito ei ole tehokas. Paneeliin B ilmoittautuneiden 13 lisäpotilaan viruskuorman tulee olla seulontajaksojen välillä. 20000 ja 500000 kopiota/ml. CD4+-solujen määrän kaikilla 24 potilaalla tulee olla > 100 solua/µL seulonnan aikana. Potilaan terveydentila, haittatapahtumat (sivuvaikutukset), tutkimuslääkityksen noudattaminen sekä laboratorioarvioinnit tehosta ja turvallisuudesta arvioidaan säännöllisin väliajoin. 48 viikon hoitojakson lopussa potilaita seurataan vielä 4 viikon ajan mahdollisten sivuvaikutusten tai laboratorioarvojen poikkeavuuksien arvioimiseksi. TMC114/rtv-hoitoa jatketaan kaikille potilaille, jotka hyötyvät edelleen 48 viikon jälkeen. 2 oraalista TMC114 400 mg tablettia annetaan kerran päivässä 1 kapselin (100 mg) kanssa ritonaviiria 48 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu HIV-1-infektio
  • Ensimmäisen 11 koehenkilön (paneeli A) seulonta plasman HIV-1-viruskuormituksen on =10000 kopiota/ml ja <100000 kopiota/ml
  • Toisessa 13 potilaan sarjassa (paneeli B) plasman HIV-1-viruskuorma on = 20000 kopiota/ml ja <500000 kopiota/ml
  • Potilaat, joiden CD4+-solujen määrä on yli 100 solua/µl
  • Potilaat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ICF:n
  • Potilaat voivat noudattaa protokollan vaatimuksia
  • Potilaan yleinen terveydentila ei tutkijan näkemyksen mukaan haittaa arviointeja ja tutkimuksen loppuun saattamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tällä hetkellä aktiivinen AIDSin määrittelevä sairaus (C-kategorian sairaudet CDC:n HIV-infektion luokitusjärjestelmän 1993 mukaan) joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta
  • Aiempi tai nykyinen antiretroviraalisten lääkkeiden (ARV-lääkkeet/HIV-lääkkeet) käyttö (mukaan lukien sekä tutkittavat että kaupallisesti saatavilla olevat ARV-lääkkeet, jotka on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon ja ARV-lääkkeet hepatiitti B -infektion hoitoon HIV-vastaisella aktiivisuudella (esim. adefoviiri)
  • Jos jokin protokollista on listannut 1 PI-, NRTI- tai NNRTI-resistenssiin liittyvän mutaation seulonnassa
  • Potilaat, joilla on primaarinen HIV-infektio
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tai jotka eivät ole halukkaita jatkamaan näiden ehkäisymenetelmien harjoittamista vähintään 30 päivää hoitojakson päättymisen jälkeen
  • Mikä tahansa aktiivinen kliinisesti merkittävä sairaus (esim. epänormaali sydämen toiminta, haimatulehdus, akuutti virusinfektio) tai löydökset sairaushistorian seulonnassa tai fyysisessä tutkimuksessa, jonka odotetaan vaarantavan potilaan turvallisuuden tai tuloksen tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida TMC114/rtv-monoterapian jatkuvaa antiviraalista aktiivisuutta aiemmin hoitamattomilla HIV 1 -potilailla, jotka määritellään >1 log viruskuorman (VL) alenemisena viikolla 4, VL <400 kopiota/ml viikolla 8 ja VL:llä. < 50 kopiota/ml viikoilla 24 ja 48.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toissijaisina tavoitteina on arvioida TMC114/rtv:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 48 viikon ajan, arvioida immunologista vastetta, arvioida resistenssin mahdollista kehittymistä ja seurata mahdollisia muutoksia kehon muodossa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR010612

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia