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TMC114-C227: Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de TMC114 (Darunavir) com uma dose baixa de ritonavir como monoterapia (nenhum outro medicamento anti-HIV será administrado) em pacientes que nunca foram tratados com antirretrovirais (medicamentos anti-HIV) ) Anteriormente

22 de abril de 2010 atualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Um estudo aberto de Fase II em indivíduos infectados por HIV 1, sem tratamento, que receberão TMC114/Rtv como monoterapia

Este é um estudo aberto (nenhum placebo é usado; todos os pacientes receberão a medicação verdadeira) para avaliar a eficácia de TMC114/rtv em tratamento ingênuo (nunca recebeu medicamentos anti-HIV anteriormente), pacientes infectados pelo HIV 1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (sem placebo), não controlado (todos os pacientes receberão TMC114 com ritonavir na mesma dose, estudo para investigar a atividade antiviral sustentada da monoterapia com TMC114/rtv em 24 pacientes infectados pelo HIV 1 virgens de tratamento durante um período de 48 semanas. TMC114, 800 mg diariamente (2 comprimidos de 400 mg [F021]) serão administrados juntamente com 1 cápsula (100 mg) de ritonavir. Inicialmente 11 indivíduos (Painel A, triagem de carga viral entre 10.000 e 100.000 cópias/mL ) serão incluídos e acompanhados por 8 semanas. Se após 8 semanas de administração pelo menos 7 indivíduos responderem virologicamente (carga viral <400 cópias/mL), serão incluídos 13 pacientes adicionais (Painel B). Se nenhuma falha virológica for observada em pelo menos 18 dos 24 pacientes que completam 8 semanas de dosagem, o estudo continuará conforme planejado. Caso mais de 6 pacientes no Painel A e no Painel B desenvolvam falha virológica após 8 semanas de tratamento, o estudo será interrompido para concluir que o tratamento não é eficaz. Os 13 pacientes adicionais inscritos no Painel B devem ter uma carga viral de triagem entre 20.000 e 500.000 cópias/mL. A contagem de células CD4+ em todos os 24 pacientes deve ser > 100 células/µL na triagem. A condição médica do paciente, eventos adversos (efeitos colaterais), adesão à medicação do estudo e avaliações laboratoriais para eficácia e segurança serão avaliados em intervalos regulares. No final do período de tratamento de 48 semanas, os pacientes serão acompanhados por mais 4 semanas para avaliar quaisquer efeitos colaterais ou anormalidades laboratoriais. O tratamento com TMC114/rtv será estendido para todos os pacientes que continuarem a se beneficiar após 48 semanas. 2 comprimidos orais de TMC114 400 mg serão administrados uma vez ao dia com 1 cápsula (100 mg) de ritonavir por 48 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com infecção documentada por HIV-1
  • Para os primeiros 11 indivíduos (Painel A), a triagem da carga viral de HIV-1 no plasma é =10.000 cópias/mL e <100.000 cópias/mL
  • Para o segundo conjunto de 13 pacientes (Painel B), a carga viral plasmática de HIV-1 é = 20.000 cópias/mL e <500.000 cópias/mL
  • Pacientes com contagem de células CD4+ acima de 100 células/µl
  • Os pacientes assinaram voluntariamente o TCLE
  • Os pacientes podem cumprir os requisitos do protocolo
  • A condição médica geral do paciente, na opinião do investigador, não interfere nas avaliações e na conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer doença definidora de AIDS atualmente ativa (condições de Categoria C de acordo com o Sistema de Classificação do CDC para Infecção por HIV de 1993), com algumas exceções
  • Uso anterior ou atual de antirretrovirais (ARVs/medicamentos anti-HIV) (incluindo ARVs em investigação e comercialmente disponíveis indicados para o tratamento de infecção por HIV e ARVs para tratamento de infecção por hepatite B com atividade anti-HIV (por exemplo, adefovir)
  • Ter um dos protocolos listados 1 mutação associada à resistência a PI, NRTI ou NNRTI na triagem
  • Pacientes com infecção primária pelo HIV
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar sem uso de métodos anticoncepcionais não hormonais eficazes ou que não desejam continuar praticando esses métodos anticoncepcionais por pelo menos 30 dias após o término do período de tratamento
  • Qualquer doença clinicamente significativa ativa (por exemplo, função cardíaca anormal, pancreatite, infecção viral aguda) ou achados durante a triagem do histórico médico ou exame físico que possam comprometer a segurança do paciente ou o resultado do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
O objetivo principal é avaliar a atividade antiviral sustentada da monoterapia com TMC114/rtv em indivíduos HIV 1 virgens de tratamento definido pela diminuição de >1 log da carga viral (VL) na semana 4, VL <400 cópias/ml na semana 8 e VL < 50 cópias/ml nas semanas 24 e 48.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Os objetivos secundários são avaliar a segurança e a tolerabilidade do TMC114/rtv durante 48 semanas, avaliar a resposta imunológica, avaliar o possível desenvolvimento de resistência e monitorar possíveis alterações na forma corporal.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR010612

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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