Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMC114-C227: Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TMC114 (darunawiru) z małą dawką rytonawiru w monoterapii (nie będą podawane żadne inne leki przeciw HIV) u pacjentów, którzy nigdy nie byli leczeni lekami przeciwretrowirusowymi (leki przeciw HIV ) Wcześniej

22 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Otwarta próba fazy II u nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV 1, którzy otrzymają TMC114/Rtv w monoterapii

Jest to otwarte badanie (nie używa się placebo; wszyscy pacjenci otrzymają prawdziwy lek) w celu oceny skuteczności TMC114/rtv u pacjentów nieleczonych (nigdy wcześniej nie otrzymujących leków przeciw HIV), zakażonych wirusem HIV 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (bez placebo), niekontrolowane (wszyscy pacjenci otrzymają TMC114 z rytonawirem w tej samej dawce, badanie mające na celu zbadanie trwałej aktywności przeciwwirusowej monoterapii TMC114/rtv u 24 wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV 1 przez okres przez 48 tygodni. TMC114, 800 mg dziennie (2 tabletki po 400 mg [F021]) będzie podawane razem z 1 kapsułką (100 mg) rytonawiru. Początkowo 11 pacjentów (Panel A, miano wirusa przesiewowego między 10000 a 100000 kopii/ml ) zostaną uwzględnione i obserwowane przez 8 tygodni. Jeśli po 8 tygodniach dawkowania co najmniej 7 pacjentów uzyska odpowiedź wirusologiczną (miano wirusa <400 kopii/ml), włączonych zostanie 13 dodatkowych pacjentów (Panel B). Jeśli u co najmniej 18 z 24 pacjentów, którzy ukończyli 8-tygodniowe dawkowanie, nie zostanie zaobserwowane niepowodzenie wirusologiczne, badanie będzie kontynuowane zgodnie z planem. W przypadku niepowodzenia wirusologicznego u więcej niż 6 pacjentów z panelu A i panelu B po 8 tygodniach leczenia, badanie zostanie przerwane w celu stwierdzenia, że ​​leczenie nie jest skuteczne. 13 dodatkowych pacjentów włączonych do panelu B powinno mieć przesiewowe miano wirusa między 20000 i 500000 kopii/ml. Podczas badania przesiewowego liczba komórek CD4+ u wszystkich 24 pacjentów powinna wynosić > 100 komórek/µl. Stan zdrowia pacjenta, zdarzenia niepożądane (skutki uboczne), przestrzeganie zaleceń dotyczących badanego leku oraz oceny laboratoryjne skuteczności i bezpieczeństwa będą oceniane w regularnych odstępach czasu. Pod koniec 48-tygodniowego okresu leczenia pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe 4 tygodnie w celu oceny wszelkich działań niepożądanych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych. Leczenie TMC114/rtv zostanie przedłużone dla wszystkich pacjentów, którzy nadal odnoszą korzyści po 48 tygodniach. 2 tabletki doustne TMC114 400 mg będą podawane raz dziennie z 1 kapsułką (100 mg) rytonawiru przez 48 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym zakażeniem HIV-1
  • W przypadku pierwszych 11 pacjentów (panel A), miano wirusa HIV-1 w osoczu podczas badań przesiewowych wynosi =10000 kopii/ml i <100000 kopii/ml
  • W przypadku drugiej grupy 13 pacjentów (panel B) miano wirusa HIV-1 w osoczu wynosi =20000 kopii/ml i <500000 kopii/ml
  • Pacjenci z liczbą komórek CD4+ powyżej 100 komórek/µl
  • Pacjenci dobrowolnie podpisali ICF
  • Pacjenci mogą przestrzegać wymagań protokołu
  • Ogólny stan pacjenta w ocenie badacza nie wpływa na ocenę i zakończenie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek obecnie aktywnej choroby definiującej AIDS (warunki kategorii C zgodnie z Systemem Klasyfikacji Zakażeń HIV CDC 1993) z pewnymi wyjątkami
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie leków przeciwretrowirusowych (ARV/leków przeciw HIV) (w tym leków ARV zarówno w fazie badań, jak i dostępnych na rynku, wskazanych w leczeniu zakażenia HIV oraz leków ARV w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B o działaniu przeciw HIV (np. adefowir)
  • Posiadanie jednej z wymienionych w protokole 1 mutacji związanej z opornością na PI, NRTI lub NNRTI podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z pierwotnym zakażeniem wirusem HIV
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcji lub nie chcą kontynuować stosowania tych metod antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po zakończeniu okresu leczenia
  • Każda czynna, istotna klinicznie choroba (np. nieprawidłowa czynność serca, zapalenie trzustki, ostra infekcja wirusowa) lub wyniki badania przesiewowego w wywiadzie lub badania fizykalnego, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikowi badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Głównym celem jest ocena trwałej aktywności przeciwwirusowej TMC114/rtv w monoterapii u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV 1, zdefiniowanych jako spadek miana wirusa (VL) >1 log w 4. tygodniu, VL <400 kopii/ml w 8. tygodniu i VL < 50 kopii/ml w 24. i 48. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji TMC114/rtv przez 48 tygodni, ocena odpowiedzi immunologicznej, ocena możliwego rozwoju oporności i monitorowanie potencjalnych zmian w budowie ciała.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR010612

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami