Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie bezpečnosti a klinické účinnosti topické péče o rány Dermacyn™ k léčbě mírných diabetických infekcí nohou

7. ledna 2008 aktualizováno: Oculus Innovative Sciences, Inc.

Otevřená, tříramenná, pilotní studie bezpečnosti a klinické účinnosti topické péče o rány Dermacyn™ vs. perorální levofloxacin vs. kombinovaná léčba mírných diabetických infekcí nohou

Porovnat míru klinické úspěšnosti topického Dermacyn™ vs. perorální levofloxacin vs. kombinovaná terapie u subjektů s mírnou infekcí diabetické nohy u neischemických vředů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90063-2326
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8896
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 34669
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06515
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Pennsylvania
      • Harrisburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 17112
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 54102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byl pacient zařazen do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

    1. Muži a ženy ve věku > 18 let s diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2, kontrolovaný).
    2. Přítomnost infikovaného, ​​neischemického diabetického vředu na noze, který zahrnuje kůži a hlubší měkkou tkáň, jak je stratifikováno směrnicemi IDSA a UTC / 1B.
    3. Infekce nohou, u kterých se předpokládá, že budou vyléčeny do 10 dnů perorální antibiotické terapie.
    4. Vředy na nohou lokalizované v plantární, dorzální nebo malleolární oblasti.
    5. Vředy o velikosti 1-9 cm2.
    6. Přístupné místo infekce pro kultivaci.
    7. ABI podle Dopplera ≥ 0,8 nebo TcPO2 ≥ 30 mmHg.
    8. Hmatný pulz na studované noze (buď dorsalis nebo zadní tibiální tepna).
    9. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
    10. Ochota splnit požadavky pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou vyloučeni, pokud v době randomizace splňují některé z následujících kritérií:

  1. Předchozí léčba antibiotiky trvala déle než 24 hodin během 72 hodin studie.
  2. Nekrotizující fasciitida, hluboké abscesy v měkkých tkáních, sinusové trakty, plynová gangréna nebo infikované popáleniny.
  3. Superinfikovaný ekzém nebo jiné chronické zánětlivé kožní stavy (tj. atopická dermatitida).
  4. Vřed pacienta se nachází na pahýlu amputované končetiny.
  5. Vřed pacienta je způsoben nediabetickou etiologií.
  6. Infekce komplikované přítomností protetických materiálů.
  7. Osteomyelitida
  8. Ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny používat adekvátní antikoncepční opatření nebo kojí.
  9. Je známo, že má onemocnění jater s celkovým bilirubinem > 5násobkem horní hranice normálu (ULN); o které je známo, že má neutropenii (absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/mm3).
  10. Přecitlivělost na chlor nebo chinolony.
  11. Potřeba jakékoli další souběžné systémové antibakteriální látky jiné než studované léčivo (léčiva).
  12. Současné dávky glukokortikoidů (> 5 mg prednisonu denně nebo ekvivalent).
  13. Adjuvantní terapie hyperbarickým kyslíkem nebo topickými přípravky obsahujícími růstové faktory, antimikrobiální látky nebo enzymatické debridery.
  14. Anamnéza onemocnění imunitní funkce (HIV, chronické granulomatózní onemocnění).
  15. Jakýkoli zdravotní stav, který bude podle názoru zkoušejícího vyžadovat úpravu dávky levofloxacinu na méně než 750 mg denně.
  16. Dostal zkoumanou látku ≤ 1 měsíc před základním hodnocením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Aktuální Dermacyn
Lék: Aktuální Dermacyn
Lokální Dermacyn jednou denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Dermacyn™ péče o rány
Aktivní komparátor: 2
Lokální Dermacyn a levofloxacin
Lék: Lokální Dermacyn a Levofloxacin
Lokální Dermacyn jednou denně a levofloxacin 750 mg PO denně; oba na 10 dní
Ostatní jména:
  • Levaquin®
  • Dermacyn™ péče o rány
Aktivní komparátor: 3
Lokální fyziologický roztok a levofloxacin
Lék: Lokální fyziologický roztok a levofloxacin
Lokální fyziologický roztok jednou denně a levofloxacin 750 mg PO denně, obojí po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok
  • Levoquin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnat míru klinického úspěchu (vyléčení + zlepšení) topického přípravku Dermacyn™ vs. perorální levofloxacin vs. kombinovaná léčba u pacientů s mírnými infekcemi diabetické nohy u neischemických vředů
Časové okno: Návštěva 3 (den 10); Návštěva 4 (den 24)
Návštěva 3 (den 10); Návštěva 4 (den 24)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnat léčebné skupiny s ohledem na mikrobiologické výsledky. Výskyt nežádoucích příhod a další výsledky bezpečnosti
Časové okno: Návštěva 2 (den 3); Návštěva 3 (den 10)
Návštěva 2 (den 3); Návštěva 3 (den 10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oculus Innovative Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Andres Gutierrez, M.D., Ph.D., Oculus Innovative Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OIS-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení