Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av sikkerheten og den kliniske effekten av topisk Dermacyn™-sårpleie for å behandle milde diabetiske fotinfeksjoner

7. januar 2008 oppdatert av: Oculus Innovative Sciences, Inc.

En åpen etikett, trearms, pilotstudie av sikkerheten og den kliniske effekten av topisk Dermacyn™ sårpleie vs. oral levofloxacin vs. kombinert terapi for milde diabetiske fotinfeksjoner

For å sammenligne graden av klinisk suksess for Topical Dermacyn™ vs. oral Levofloxacin vs. kombinert terapi, hos personer med milde diabetiske fotinfeksjoner i ikke-iskemiske sår.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90063-2326
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8896
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 34669
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06515
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Pennsylvania
      • Harrisburgh, Pennsylvania, Forente stater, 17112
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 54102

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasient må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:

    1. Menn og kvinner > 18 år med diabetes mellitus (type 1 eller type 2, kontrollert).
    2. Tilstedeværelse av infisert, ikke-iskemisk diabetisk fotsår som involverer hud og dypere bløtvev som stratifisert av IDSA-retningslinjene og UTC / 1B.
    3. Fotinfeksjoner som forventes å bli kurert i løpet av 10 dager med oral antibiotikabehandling.
    4. Fotsår lokalisert i plantar, dorsal eller malleolare områder.
    5. Sår 1-9 cm2 i størrelse.
    6. Et tilgjengelig smittested for kultur.
    7. ABI ved Doppler ≥ 0,8 eller TcPO2 ≥ 30 mmHg.
    8. Palpabel puls på studiefoten (enten dorsalis eller posterior tibial arterie).
    9. Villig og i stand til å gi informert samtykke.
    10. Villig til å oppfylle kravene for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ekskluderes hvis de oppfyller noen av følgende kriterier på randomiseringstidspunktet:

  1. Tidligere antibiotikabehandling mottatt i mer enn 24 timer innen 72 timer etter studien.
  2. Nekrotiserende fasciitt, ​​dype abscesser i bløtvevet, bihuler, gassgangren eller infiserte brannskader.
  3. Superinfisert eksem eller andre kroniske inflammatoriske hudtilstander (dvs. atopisk dermatitt).
  4. Pasientens sår er lokalisert på stumpen til en amputert ekstremitet.
  5. Pasientens sår skyldes en ikke-diabetisk etiologi.
  6. Infeksjoner komplisert av tilstedeværelsen av protesematerialer.
  7. Osteomyelitt
  8. Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til å ta tilstrekkelige prevensjonsmidler eller som ammer.
  9. Kjent for å ha leversykdom, med total bilirubin > 5 ganger øvre normalgrense (ULN); kjent for å ha nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <500 celler/mm3).
  10. Overfølsomhet for klor eller kinoloner.
  11. Behov for andre samtidige systemiske antibakterielle midler enn studiemedikamentet(e).
  12. Samtidige glukokortikoiddoser (> 5 mg prednison daglig eller tilsvarende).
  13. Adjuvant terapi med hyperbar oksygen eller topiske formuleringer som inneholder vekstfaktorer, antimikrobielle midler eller enzymatiske debridere.
  14. En historie med sykdommer med immunfunksjon (HIV, kronisk granulomatøs sykdom).
  15. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil kreve dosejustering av Levofloxacin til mindre enn 750 mg daglig.
  16. Har mottatt et undersøkelsesmiddel ≤1 måned før baseline-evalueringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Aktuelt Dermacyn
Legemiddel: Aktuelt Dermacyn
Aktuelt Dermacyn en gang om dagen i 10 dager
Andre navn:
  • Dermacyn™ sårpleie
Aktiv komparator: 2
Aktuelt Dermacyn og levofloxacin
Legemiddel: Aktuelt Dermacyn og Levofloxacin
Aktuelt Dermacyn en gang daglig og levofloxacin 750 mg PO per dag; begge i 10 dager
Andre navn:
  • Levaquin®
  • Dermacyn™ sårpleie
Aktiv komparator: 3
Topisk saltvann og levofloxacin
Legemiddel: Aktuelt saltvann og levofloxacin
Topisk saltvann én gang daglig og levofloxacin 750 mg PO daglig, begge i 10 dager
Andre navn:
  • Saltløsning
  • Levoquin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne graden av klinisk suksess (kur + forbedring) av Topical Dermacyn™ vs. oral Levofloxacin vs. kombinert terapi, hos pasienter med milde diabetiske fotinfeksjoner i ikke-iskemiske sår
Tidsramme: Besøk 3 (dag 10); Besøk 4 (dag 24)
Besøk 3 (dag 10); Besøk 4 (dag 24)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Å sammenligne behandlingsgruppene med hensyn til mikrobiologisk utfall. Forekomst av uønskede hendelser og andre sikkerhetsutfall
Tidsramme: Besøk 2 (dag 3); Besøk 3 (dag 10)
Besøk 2 (dag 3); Besøk 3 (dag 10)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oculus Innovative Sciences, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Andres Gutierrez, M.D., Ph.D., Oculus Innovative Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2008

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OIS-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger