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Pilotstudie zur Sicherheit und klinischen Wirksamkeit der topischen Dermacyn™ Wundversorgung zur Behandlung leichter diabetischer Fußinfektionen

7. Januar 2008 aktualisiert von: Oculus Innovative Sciences, Inc.

Eine offene, dreiarmige Pilotstudie zur Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von topischer Dermacyn™ Wundversorgung vs. oralem Levofloxacin vs. kombinierter Therapie bei leichten diabetischen Fußinfektionen

Vergleich der Raten des klinischen Erfolgs von topischem Dermacyn™ vs. oralem Levofloxacin vs. einer Kombinationstherapie bei Patienten mit leichten diabetischen Fußinfektionen bei nicht-ischämischen Geschwüren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90063-2326
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8896
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 34669
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06515
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Pennsylvania
      • Harrisburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17112
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 54102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    1. Männer und Frauen > 18 Jahre mit Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2, kontrolliert).
    2. Vorhandensein eines infizierten, nicht-ischämischen diabetischen Fußgeschwürs, das Haut und tieferes Weichgewebe betrifft, wie gemäß IDSA-Richtlinien und UTC / 1B stratifiziert.
    3. Fußinfektionen, von denen erwartet wird, dass sie in 10 Tagen einer oralen Antibiotikatherapie geheilt sind.
    4. Fußgeschwüre im Plantar-, Dorsal- oder Malleolarbereich.
    5. Geschwüre mit einer Größe von 1-9 cm2.
    6. Ein zugänglicher Infektionsort für die Kultur.
    7. ABI nach Doppler ≥ 0,8 oder TcPO2 ≥ 30 mmHg.
    8. Tastbarer Puls am Studienfuß (entweder Dorsalis oder A. tibialis posterior).
    9. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
    10. Bereit, die Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie zum Zeitpunkt der Randomisierung eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Frühere Antibiotikabehandlung, die mehr als 24 Stunden innerhalb von 72 Stunden vor der Studie erhalten wurde.
  2. Nekrotisierende Fasziitis, tiefe Abszesse im Weichgewebe, Nebenhöhlen, Gasbrand oder infizierte Verbrennungen.
  3. Superinfiziertes Ekzem oder andere chronisch entzündliche Hauterkrankungen (z. B. atopische Dermatitis).
  4. Das Geschwür des Patienten befindet sich auf dem Stumpf einer amputierten Extremität.
  5. Das Geschwür des Patienten ist auf eine nicht-diabetische Ätiologie zurückzuführen.
  6. Infektionen, die durch das Vorhandensein von prothetischen Materialien erschwert werden.
  7. Osteomyelitis
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen treffen können oder stillen.
  9. Bekannte Lebererkrankung mit Gesamtbilirubin > 5-mal der Obergrenze des Normalwerts (ULN); mit bekannter Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <500 Zellen/mm3).
  10. Überempfindlichkeit gegen Chlor oder Chinolone.
  11. Notwendigkeit eines zusätzlichen systemischen antibakteriellen Mittels außer dem/den Studienmedikament(en).
  12. Begleitende Glucocorticoid-Dosen (> 5 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent).
  13. Adjuvante Therapie mit hyperbarem Sauerstoff oder topischen Formulierungen, die Wachstumsfaktoren, antimikrobielle Mittel oder enzymatische Debrider enthalten.
  14. Eine Vorgeschichte von Erkrankungen der Immunfunktion (HIV, chronische Granulomatose).
  15. Jede Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Dosisanpassung von Levofloxacin auf weniger als 750 mg pro Tag erfordert.
  16. Hat einen Prüfarzt ≤1 Monat vor der Ausgangsbewertung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Topisches Dermacyn
Arzneimittel: Topisches Dermacyn
Topisches Dermacyn einmal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • Dermacyn™ Wundversorgung
Aktiver Komparator: 2
Topisches Dermacyn und Levofloxacin
Arzneimittel: Topisches Dermacyn und Levofloxacin
Topisches Dermacyn einmal täglich und Levofloxacin 750 mg p.o. täglich; Beides für 10 Tage
Andere Namen:
  • Levaquin®
  • Dermacyn™ Wundversorgung
Aktiver Komparator: 3
Topische Kochsalzlösung und Levofloxacin
Arzneimittel: Topische Kochsalzlösung und Levofloxacin
Topische Kochsalzlösung einmal täglich und Levofloxacin 750 mg p.o. täglich, beide für 10 Tage
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • Levoquin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Raten des klinischen Erfolgs (Heilung + Verbesserung) von topischem Dermacyn™ vs. oralem Levofloxacin vs. einer Kombinationstherapie bei Patienten mit leichten diabetischen Fußinfektionen bei nicht-ischämischen Geschwüren
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 10); Besuch 4 (Tag 24)
Besuch 3 (Tag 10); Besuch 4 (Tag 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Behandlungsgruppen in Bezug auf das mikrobiologische Ergebnis. Auftreten von unerwünschten Ereignissen und anderen Sicherheitsergebnissen
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 3); Besuch 3 (Tag 10)
Besuch 2 (Tag 3); Besuch 3 (Tag 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oculus Innovative Sciences, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Andres Gutierrez, M.D., Ph.D., Oculus Innovative Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OIS-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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