Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование безопасности и клинической эффективности средств местного ухода за ранами Dermacyn™ для лечения легких диабетических инфекций стопы

7 января 2008 г. обновлено: Oculus Innovative Sciences, Inc.

Открытое экспериментальное исследование в трех группах безопасности и клинической эффективности местного лечения ран Dermacyn™ в сравнении с пероральным левофлоксацином в сравнении с комбинированной терапией легких диабетических инфекций стопы

Сравнить показатели клинического успеха местного применения Дермацина™, перорального левофлоксацина и комбинированной терапии у субъектов с легкими инфекциями диабетической стопы в неишемических язвах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
65

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90063-2326
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8896
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 34669
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06515
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    • Pennsylvania
      • Harrisburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17112
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 54102

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для включения в исследование пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения:

    1. Мужчины и женщины старше 18 лет с сахарным диабетом (тип 1 или тип 2, контролируемый).
    2. Наличие инфицированной неишемической диабетической язвы стопы с вовлечением кожи и более глубоких мягких тканей в соответствии с рекомендациями IDSA и UTC/1B.
    3. Инфекции стопы, которые, как ожидается, будут излечены за 10 дней пероральной антибактериальной терапии.
    4. Язвы стопы, расположенные в подошвенной, тыльной или лодыжечной областях.
    5. Язвы размером 1-9 см2.
    6. Доступный сайт инфекции для культуры.
    7. ЛПИ по доплеровской шкале ≥ 0,8 или TcPO2 ≥ 30 мм рт.ст.
    8. Пальпируемый пульс на исследуемой стопе (на тыльной или задней большеберцовой артерии).
    9. Желание и возможность дать информированное согласие.
    10. Готовы соблюдать требования для участия в исследовании.

Критерий исключения:

Пациенты исключаются, если на момент рандомизации они соответствуют любому из следующих критериев:

  1. Предшествующее лечение антибиотиками, полученное в течение более 24 часов в течение 72 часов исследования.
  2. Некротизирующий фасциит, глубокие абсцессы в мягких тканях, свищевых ходах, газовая гангрена или инфицированные ожоги.
  3. Суперинфицированная экзема или другие хронические воспалительные заболевания кожи (например, атопический дерматит).
  4. Язва у больного расположена на культе ампутированной конечности.
  5. Язва у больного имеет недиабетическую этиологию.
  6. Инфекции, осложненные наличием протезных материалов.
  7. Остеомиелит
  8. Женщины детородного возраста, которые не могут принимать адекватные меры контрацепции или кормят грудью.
  9. Известны заболевания печени с общим билирубином > 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН); известна нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов <500 клеток/мм3).
  10. Повышенная чувствительность к хлору или хинолонам.
  11. Необходимость любого дополнительного сопутствующего системного антибактериального средства, кроме исследуемого препарата (препаратов).
  12. Сопутствующие дозы глюкокортикоидов (> 5 мг преднизолона в день или эквивалент).
  13. Адъювантная терапия гипербарическим кислородом или препаратами для местного применения, содержащими факторы роста, противомикробные препараты или ферментативные дебридеры.
  14. Заболевания иммунной системы в анамнезе (ВИЧ, хроническая гранулематозная болезнь).
  15. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, потребует изменения дозы левофлоксацина до менее чем 750 мг в день.
  16. Получил исследуемый агент ≤1 месяц до базовой оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Дермацин для местного применения
Лекарство: Дермацин для местного применения
Актуальный Dermacyn один раз в день в течение 10 дней
Другие имена:
  • Dermacyn™ Уход за ранами
Активный компаратор: 2
Дермацин и левофлоксацин для местного применения
Лекарство: Дермацин и левофлоксацин для местного применения
Дермацин местно один раз в день и левофлоксацин 750 мг перорально в день; оба на 10 дней
Другие имена:
  • Левакин®
  • Dermacyn™ Уход за ранами
Активный компаратор: 3
Солевой раствор для местного применения и левофлоксацин
Лекарство: Солевой раствор для местного применения и левофлоксацин
Солевой раствор для местного применения один раз в день и левофлоксацин 750 мг перорально ежедневно, оба в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Солевой раствор
  • Левоквин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Сравнить показатели клинического успеха (излечение + улучшение) местного применения Дермацина™ по сравнению с пероральным левофлоксацином и комбинированной терапией у пациентов с легкими инфекциями диабетической стопы при неишемических язвах.
Временное ограничение: Визит 3 (День 10); Посещение 4 (День 24)
Визит 3 (День 10); Посещение 4 (День 24)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Сравнить группы лечения по микробиологическому результату. Частота нежелательных явлений и другие показатели безопасности
Временное ограничение: Визит 2 (день 3); Посещение 3 (День 10)
Визит 2 (день 3); Посещение 3 (День 10)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oculus Innovative Sciences, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Andres Gutierrez, M.D., Ph.D., Oculus Innovative Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2008 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OIS-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками