Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus paikallisen Dermacyn™-haavanhoidon turvallisuudesta ja kliinisestä tehosta lievien diabeettisten jalkainfektioiden hoidossa

maanantai 7. tammikuuta 2008 päivittänyt: Oculus Innovative Sciences, Inc.

Avoin, kolmihaarainen pilottitutkimus paikallisen Dermacyn™-haavanhoidon turvallisuudesta ja kliinisestä tehosta vs. oraalinen levofloksasiini vs. lievien diabeettisten jalkainfektioiden yhdistelmähoito

Vertailla Topical Dermacyn™:n vs. Oral Levofloxacin vs. Yhdistelmähoito kliinisen menestyksen astetta potilailla, joilla on lieviä diabeettisia jalkainfektioita ei-iskeemisissä haavaumissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
65

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90063-2326
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8896
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 34669
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06515
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
      • Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Pennsylvania
      • Harrisburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17112
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 54102

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

    1. Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diabetes mellitus (tyypin 1 tai tyypin 2, kontrolloitu).
    2. Infektoitunut, ei-iskeeminen diabeettinen jalkahaava, joka koskee ihoa ja syvempiä pehmytkudoksia IDSA-ohjeiden ja UTC / 1B:n mukaan.
    3. Jalkatulehdukset, joiden odotetaan paranevan 10 päivän oraalisen antibioottihoidon aikana.
    4. Jalkahaavaumat, jotka sijaitsevat plantaari-, selkä- tai malleolaarisilla alueilla.
    5. Haavaumat kooltaan 1-9 cm2.
    6. Esteetön tartuntapaikka viljelylle.
    7. ABI Dopplerilla ≥ 0,8 tai TcPO2 ≥ 30 mmHg.
    8. Tunnistettavissa oleva pulssi tutkittavassa jalassa (joko dorsalis tai posterior säärivaltimo).
    9. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
    10. Halukas täyttämään tutkimukseen osallistumisen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä satunnaistamisen aikana:

  1. Aiempi antibioottihoito sai yli 24 tuntia 72 tunnin sisällä tutkimuksesta.
  2. Nekrotisoiva fasciiitti, syvät paiseet pehmytkudoksessa, poskionteloalueilla, kaasukuolio tai tartunnan saaneet palovammat.
  3. Superinfektoitunut ekseema tai muut krooniset tulehdukselliset ihosairaudet (eli atooppinen ihottuma).
  4. Potilaan haava sijaitsee amputoidun raajan kannalla.
  5. Potilaan haavauma johtuu ei-diabeettisesta etiologiasta.
  6. Infektiot, joita vaikeuttaa proteesimateriaalien läsnäolo.
  7. Osteomyeliitti
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty käyttämään asianmukaista ehkäisyä tai jotka imettävät.
  9. Tiedetään maksasairautta, kokonaisbilirubiini > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN); joilla tiedetään olevan neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua/mm3).
  10. Yliherkkyys kloorille tai kinoloneille.
  11. Tarvitaan muita samanaikaisia ​​systeemisiä antibakteerisia aineita kuin tutkimuslääkkeet.
  12. Samanaikaiset glukokortikoidiannokset (> 5 mg prednisonia päivässä tai vastaava).
  13. Adjuvanttihoito hyperbarisella hapella tai paikallisilla formulaatioilla, jotka sisältävät kasvutekijöitä, antimikrobisia aineita tai entsymaattisia puhdistusaineita.
  14. Anamneesissa immuunitoiminnan sairauksia (HIV, krooninen granulomatoottinen sairaus).
  15. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä edellyttää levofloksasiiniannoksen muuttamista alle 750 mg:aan päivässä.
  16. Hän on saanut tutkittavan aineen ≤ 1 kuukausi ennen perusarviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Ajankohtainen Dermacyn
Lääke: Ajankohtainen Dermacyn
Paikallinen Dermacyn kerran päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Dermacyn™ haavanhoito
Active Comparator: 2
Paikallinen Dermacyn ja levofloksasiini
Lääke: Paikallinen Dermacyn ja Levofloxacin
Paikallinen Dermacyn kerran vuorokaudessa ja levofloksasiini 750 mg PO päivässä; molemmat 10 päivää
Muut nimet:
  • Levaquin®
  • Dermacyn™ haavanhoito
Active Comparator: 3
Paikallinen suolaliuos ja levofloksasiini
Lääke: Paikallinen suolaliuos ja levofloksasiini
Paikallinen suolaliuos kerran vuorokaudessa ja levofloksasiini 750 mg PO päivittäin, molemmat 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Suolaliuos
  • Levoquin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Topical Dermacyn™:n vs. oraalinen Levofloxacin vs. yhdistelmähoito kliinisen onnistumisasteen (paraneminen + paraneminen) vertailu potilailla, joilla on lieviä diabeettisia jalkainfektioita ei-iskeemisissä haavaumissa.
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 10); Vierailu 4 (päivä 24)
Vierailu 3 (päivä 10); Vierailu 4 (päivä 24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertailla hoitoryhmiä mikrobiologisten tulosten suhteen. Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja muut turvallisuusvaikutukset
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 3); Vierailu 3 (päivä 10)
Vierailu 2 (päivä 3); Vierailu 3 (päivä 10)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oculus Innovative Sciences, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Andres Gutierrez, M.D., Ph.D., Oculus Innovative Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OIS-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia