Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia clinica della cura topica delle ferite Dermacyn™ per il trattamento delle infezioni lievi del piede diabetico

7 gennaio 2008 aggiornato da: Oculus Innovative Sciences, Inc.

Uno studio pilota in aperto, a tre bracci, sulla sicurezza e l'efficacia clinica della cura topica delle ferite Dermacyn™ rispetto alla levofloxacina orale rispetto alla terapia combinata per le infezioni lievi del piede diabetico

Confrontare i tassi di successo clinico di Dermacyn™ topico rispetto a Levofloxacina orale rispetto a terapia combinata, in soggetti con infezioni del piede diabetico lieve in ulcere non ischemiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90063-2326
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8896
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 34669
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06515
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Pennsylvania
      • Harrisburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 17112
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 54102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolato nello studio:

    1. Maschi e femmine > 18 anni con diabete mellito (tipo 1 o tipo 2, controllato).
    2. Presenza di ulcera del piede diabetico infetta e non ischemica che coinvolge la pelle e i tessuti molli più profondi come stratificato dalle linee guida IDSA e dall'UTC/1B.
    3. Infezioni del piede che dovrebbero essere curate in 10 giorni di terapia antibiotica orale.
    4. Ulcere del piede localizzate nella zona plantare, dorsale o malleolare.
    5. Ulcere di dimensioni comprese tra 1 e 9 cm2.
    6. Un sito di infezione accessibile per la cultura.
    7. ABI al Doppler ≥ 0,8 o TcPO2 ≥ 30 mmHg.
    8. Polso palpabile sul piede dello studio (arteria dorsale o tibiale posteriore).
    9. Disposto e in grado di dare il consenso informato.
    10. Disponibilità a rispettare i requisiti per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri al momento della randomizzazione:

  1. Precedente trattamento antibiotico ricevuto per più di 24 ore entro 72 ore dallo studio.
  2. Fascite necrotizzante, ascessi profondi nei tessuti molli, tratti del seno, cancrena gassosa o ustioni infette.
  3. Eczema superinfetto o altre condizioni infiammatorie croniche della pelle (ad esempio dermatite atopica).
  4. L'ulcera del paziente è localizzata sul moncone di un'estremità amputata.
  5. L'ulcera del paziente è dovuta ad un'eziologia non diabetica.
  6. Infezioni complicate dalla presenza di materiali protesici.
  7. Osteomielite
  8. Donne in età fertile che non sono in grado di prendere adeguate precauzioni contraccettive o che stanno allattando.
  9. Noto per avere una malattia del fegato, con bilirubina totale > 5 volte il limite superiore della norma (ULN); noto per avere neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <500 cellule/mm3).
  10. Ipersensibilità al cloro o ai chinoloni.
  11. Necessità di qualsiasi altro agente antibatterico sistemico concomitante diverso dal/i farmaco/i in studio.
  12. Dosi concomitanti di glucocorticoidi (> 5 mg di prednisone al giorno o equivalente).
  13. Terapia adiuvante con ossigeno iperbarico o formulazioni topiche contenenti fattori di crescita, antimicrobici o debrider enzimatici.
  14. Una storia di malattie della funzione immunitaria (HIV, malattia granulomatosa cronica).
  15. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richieda una modifica della dose di Levofloxacina a meno di 750 mg al giorno.
  16. - Ha ricevuto un agente sperimentale ≤1 mese prima della valutazione di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Dermacyn topico
Droga: Dermacyn topico
Topico Dermacyn una volta al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • Dermacyn™ Cura delle ferite
Comparatore attivo: 2
Dermacyn topico e levofloxacina
Droga: Topico Dermacyn e Levofloxacina
Dermacyn topico una volta al giorno e levofloxacina 750 mg PO al giorno; entrambi per 10 giorni
Altri nomi:
  • Levaquin®
  • Dermacyn™ Cura delle ferite
Comparatore attivo: 3
Soluzione salina topica e levofloxacina
Droga: Soluzione salina topica e levofloxacina
Soluzione fisiologica topica una volta al giorno e levofloxacina 750 mg PO al giorno, entrambe per 10 giorni
Altri nomi:
  • Soluzione salina
  • Levoquin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare le percentuali di successo clinico (guarigione + miglioramento) di Dermacyn™ topico rispetto a levofloxacina orale rispetto a terapia combinata, in pazienti con infezioni del piede diabetico lievi in ​​ulcere non ischemiche
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 10); Visita 4 (Giorno 24)
Visita 3 (giorno 10); Visita 4 (Giorno 24)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare i gruppi di trattamento rispetto al risultato microbiologico. Incidenza di eventi avversi e altri risultati di sicurezza
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 3); Visita 3 (giorno 10)
Visita 2 (giorno 3); Visita 3 (giorno 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oculus Innovative Sciences, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Andres Gutierrez, M.D., Ph.D., Oculus Innovative Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OIS-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni