Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar de veiligheid en klinische werkzaamheid van topische Dermacyn™-wondverzorging voor de behandeling van milde diabetische voetinfecties

7 januari 2008 bijgewerkt door: Oculus Innovative Sciences, Inc.

Een open-label pilotstudie met drie armen naar de veiligheid en klinische werkzaamheid van lokale Dermacyn™-wondverzorging versus orale levofloxacine versus gecombineerde therapie voor milde diabetische voetinfecties

Om de percentages van klinisch succes van Topical Dermacyn ™ versus orale levofloxacine versus gecombineerde therapie te vergelijken bij personen met milde diabetische voetinfecties bij niet-ischemische ulcera.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
65

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90063-2326
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8896
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 34669
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06515
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Pennsylvania
      • Harrisburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17112
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 54102

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een patiënt moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

    1. Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar met diabetes mellitus (type 1 of type 2, gecontroleerd).
    2. Aanwezigheid van geïnfecteerde, niet-ischemische diabetische voetzweer waarbij de huid en diepere weke delen zijn betrokken, zoals gestratificeerd volgens de IDSA-richtlijnen en de UTC/1B.
    3. Voetinfecties waarvan wordt verwacht dat ze binnen 10 dagen orale antibioticatherapie zullen genezen.
    4. Voetzweren in de plantaire, dorsale of malleolaire gebieden.
    5. Zweren 1- 9 cm2 groot.
    6. Een toegankelijke infectieplaats voor cultuur.
    7. ABI door Doppler ≥ 0,8 of TcPO2 ≥ 30 mmHg.
    8. Voelbare pols aan de onderzoeksvoet (ofwel dorsalis of posterieure tibiale slagader).
    9. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
    10. Bereid zijn om te voldoen aan de vereisten voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als ze op het moment van randomisatie aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Eerdere antibioticabehandeling gedurende meer dan 24 uur binnen 72 uur na studie.
  2. Necrotiserende fasciitis, diepe abcessen in het zachte weefsel, sinuskanalen, gasgangreen of geïnfecteerde brandwonden.
  3. Supergeïnfecteerd eczeem of andere chronische inflammatoire huidaandoeningen (d.w.z. atopische dermatitis).
  4. De zweer van de patiënt bevindt zich op de stomp van een geamputeerde extremiteit.
  5. De zweer van de patiënt is te wijten aan een niet-diabetische etiologie.
  6. Infecties gecompliceerd door de aanwezigheid van prothetische materialen.
  7. Osteomyelitis
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet in staat zijn om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen of borstvoeding geven.
  9. Bekend met een leveraandoening, met totaal bilirubine > 5 keer de bovengrens van normaal (ULN); bekend met neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 500 cellen/mm3).
  10. Overgevoeligheid voor chloor of chinolonen.
  11. Behoefte aan een ander aanvullend systemisch antibacterieel middel dan de onderzoeksgeneesmiddel(en).
  12. Gelijktijdige doses glucocorticoïden (> 5 mg prednison per dag of equivalent).
  13. Adjuvante therapie met hyperbare zuurstof of topische formuleringen die groeifactoren, antimicrobiële middelen of enzymatische debriders bevatten.
  14. Een geschiedenis van ziekten van de immuunfunctie (HIV, chronische granulomateuze ziekte).
  15. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, dosisaanpassing van levofloxacine tot minder dan 750 mg per dag vereist.
  16. Heeft ≤1 maand voorafgaand aan de basisevaluatie een onderzoeksmiddel gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1
Topische Dermacyn
Geneesmiddel: Topische Dermacyn
Actuele Dermacyn eenmaal per dag gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Dermacyn™ Wondverzorging
Actieve vergelijker: 2
Topische Dermacyn en levofloxacine
Geneesmiddel: Topische Dermacyn en Levofloxacine
Topische Dermacyn eenmaal daags en levofloxacine 750 mg oraal per dag; beide voor 10 dagen
Andere namen:
  • Levaquin®
  • Dermacyn™ Wondverzorging
Actieve vergelijker: 3
Topische zoutoplossing en levofloxacine
Geneesmiddel: Topische zoutoplossing en levofloxacine
Topische zoutoplossing eenmaal daags en levofloxacine 750 mg oraal dagelijks, beide gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Zoute oplossing
  • Levoquin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de percentages van klinisch succes (genezing + verbetering) van Topical Dermacyn ™ versus orale levofloxacine versus gecombineerde therapie te vergelijken bij patiënten met milde diabetische voetinfecties bij niet-ischemische ulcera
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 10); Bezoek 4 (dag 24)
Bezoek 3 (dag 10); Bezoek 4 (dag 24)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de behandelingsgroepen te vergelijken met betrekking tot de microbiologische uitkomst. Incidentie van bijwerkingen en andere veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 3); Bezoek 3 (dag 10)
Bezoek 2 (dag 3); Bezoek 3 (dag 10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oculus Innovative Sciences, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Andres Gutierrez, M.D., Ph.D., Oculus Innovative Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 januari 2008

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OIS-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen