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Estudio piloto de la seguridad y eficacia clínica del tratamiento tópico de heridas Dermacyn™ para el tratamiento de infecciones leves del pie diabético

7 de enero de 2008 actualizado por: Oculus Innovative Sciences, Inc.

Un estudio piloto abierto de tres brazos sobre la seguridad y la eficacia clínica del tratamiento tópico de heridas Dermacyn™ frente a la levofloxacina oral frente a la terapia combinada para las infecciones leves del pie diabético

Comparar las tasas de éxito clínico de Topical Dermacyn™ vs. Oral Levofloxacino vs. Terapia combinada, en sujetos con infecciones leves del pie diabético en úlceras no isquémicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90063-2326
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8896
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 34669
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Pennsylvania
      • Harrisburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 54102

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscrito en el estudio:

    1. Hombres y mujeres mayores de 18 años con diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2, controlada).
    2. Presencia de úlcera de pie diabético infectada, no isquémica, que involucre piel y tejidos blandos más profundos según estratificación de las guías IDSA y la UTC/1B.
    3. Infecciones de los pies que se espera que se curen en 10 días de terapia con antibióticos orales.
    4. Úlceras en los pies localizadas en la zona plantar, dorsal o maleolar.
    5. Úlceras de 1 a 9 cm2 de tamaño.
    6. Un sitio de infección accesible para cultivo.
    7. ITB por Doppler ≥ 0,8 o TcPO2 ≥ 30 mmHg.
    8. Pulso palpable en el pie del estudio (ya sea arteria dorsal o tibial posterior).
    9. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
    10. Dispuesto a cumplir con los requisitos para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes quedan excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios en el momento de la aleatorización:

  1. Tratamiento previo con antibióticos recibido durante más de 24 horas dentro de las 72 horas del estudio.
  2. Fascitis necrosante, abscesos profundos en los tejidos blandos, trayectos sinusales, gangrena gaseosa o quemaduras infectadas.
  3. Eccema sobreinfectado u otras afecciones inflamatorias crónicas de la piel (es decir, dermatitis atópica).
  4. La úlcera del paciente se localiza en el muñón de una extremidad amputada.
  5. La úlcera del paciente se debe a una etiología no diabética.
  6. Infecciones complicadas por la presencia de materiales protésicos.
  7. Osteomielitis
  8. Mujeres en edad fértil que no pueden tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas o están amamantando.
  9. Se sabe que tiene una enfermedad hepática, con bilirrubina total > 5 veces el límite superior normal (LSN); se sabe que tiene neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <500 células/mm3).
  10. Hipersensibilidad al cloro o quinolonas.
  11. Necesidad de cualquier agente antibacteriano sistémico concomitante adicional que no sean los fármacos del estudio.
  12. Dosis concomitantes de glucocorticoides (> 5 mg de prednisona al día o equivalente).
  13. Terapia adyuvante con oxígeno hiperbárico o formulaciones tópicas que contengan factores de crecimiento, antimicrobianos o desbridadores enzimáticos.
  14. Antecedentes de enfermedades de la función inmunitaria (VIH, enfermedad granulomatosa crónica).
  15. Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, requiera modificar la dosis de Levofloxacino a menos de 750 mg al día.
  16. Ha recibido un agente en investigación ≤1 mes antes de la evaluación inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Dermacyn tópico
Droga: Dermacyn tópico
Dermacyn tópico una vez al día durante 10 días
Otros nombres:
  • Cuidado de heridas Dermacyn™
Comparador activo: 2
Dermacyn tópico y levofloxacina
Droga: Dermacyn tópico y levofloxacina
Dermacyn tópico una vez al día y levofloxacino 750 mg PO por día; ambos por 10 dias
Otros nombres:
  • Levaquin®
  • Cuidado de heridas Dermacyn™
Comparador activo: 3
Solución salina tópica y levofloxacina
Droga: Solución salina tópica y levofloxacina
Solución salina tópica una vez al día y levofloxacino 750 mg PO al día, ambos durante 10 días
Otros nombres:
  • Solución salina
  • Levoquin®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar las tasas de éxito clínico (cura + mejoría) de Topical Dermacyn™ vs Levofloxacino Oral vs Terapia Combinada, en pacientes con infecciones leves de pie diabético en úlceras no isquémicas
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 10); Visita 4 (Día 24)
Visita 3 (Día 10); Visita 4 (Día 24)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar los grupos de tratamiento con respecto al resultado microbiológico. Incidencia de eventos adversos y otros resultados de seguridad
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 3); Visita 3 (Día 10)
Visita 2 (Día 3); Visita 3 (Día 10)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oculus Innovative Sciences, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Andres Gutierrez, M.D., Ph.D., Oculus Innovative Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2008

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OIS-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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