Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej miejscowego leczenia ran Dermacyn™ w leczeniu łagodnych infekcji stopy cukrzycowej

7 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Oculus Innovative Sciences, Inc.

Otwarte, trzyramienne, pilotażowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej miejscowego leczenia ran Dermacyn™ w porównaniu z doustną lewofloksacyną w porównaniu z terapią skojarzoną łagodnych zakażeń stopy cukrzycowej

Porównanie wskaźników sukcesu klinicznego Topical Dermacyn™ z doustną lewofloksacyną z terapią skojarzoną u pacjentów z łagodnymi infekcjami stopy cukrzycowej we owrzodzeniach innych niż niedokrwienne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90063-2326
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8896
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 34669
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06515
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Pennsylvania
      • Harrisburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17112
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 54102

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby zostać włączonym do badania, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

    1. Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat z cukrzycą (typu 1 lub typu 2, kontrolowana).
    2. Obecność zakażonego, niezwiązanego z niedokrwieniem owrzodzenia stopy cukrzycowej obejmującego skórę i głębsze tkanki miękkie zgodnie z wytycznymi IDSA i UTC/1B.
    3. Infekcje stóp, które mają zostać wyleczone w ciągu 10 dni antybiotykoterapii doustnej.
    4. Owrzodzenia stóp zlokalizowane w okolicach podeszwowych, grzbietowych lub kostkowych.
    5. Owrzodzenia o wielkości 1-9 cm2.
    6. Dostępne miejsce zakażenia dla hodowli.
    7. ABI metodą Dopplera ≥ 0,8 lub TcPO2 ≥ 30 mmHg.
    8. Wyczuwalne tętno na badanej stopie (na tętnicy grzbietowej lub piszczelowej tylnej).
    9. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
    10. Chęć spełnienia wymagań dotyczących udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczani, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów w momencie randomizacji:

  1. Wcześniejsza antybiotykoterapia stosowana przez ponad 24 godziny w ciągu 72 godzin badania.
  2. Martwicze zapalenie powięzi, głębokie ropnie w tkance miękkiej, zatoki, zgorzel gazowa lub zakażone oparzenia.
  3. Wyprysk nadinfekcyjny lub inne przewlekłe stany zapalne skóry (np. atopowe zapalenie skóry).
  4. Wrzód pacjenta zlokalizowany jest na kikucie amputowanej kończyny.
  5. Wrzód pacjenta ma etiologię niecukrzycową.
  6. Infekcje powikłane obecnością materiałów protetycznych.
  7. Zapalenie szpiku
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w stanie zastosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmią piersią.
  9. wiadomo, że ma chorobę wątroby, z bilirubiną całkowitą > 5-krotnością górnej granicy normy (GGN); wiadomo, że ma neutropenię (bezwzględna liczba neutrofili <500 komórek/mm3).
  10. Nadwrażliwość na chlor lub chinolony.
  11. Konieczność jednoczesnego stosowania jakiegokolwiek dodatkowego ogólnoustrojowego środka przeciwbakteryjnego innego niż badany lek (leki).
  12. Jednoczesne dawki glikokortykosteroidów (> 5 mg prednizonu na dobę lub równoważne).
  13. Terapia uzupełniająca tlenem hiperbarycznym lub miejscowymi preparatami zawierającymi czynniki wzrostu, środki przeciwbakteryjne lub enzymatyczne środki oczyszczające.
  14. Historia chorób układu odpornościowego (HIV, przewlekła choroba ziarniniakowa).
  15. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza będzie wymagał modyfikacji dawki lewofloksacyny do dawki mniejszej niż 750 mg na dobę.
  16. Otrzymał agenta badawczego ≤1 miesiąc przed oceną wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Miejscowy Dermacyn
Lek: Miejscowy Dermacyn
Miejscowy Dermacyn raz dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Pielęgnacja ran Dermacyn™
Aktywny komparator: 2
Miejscowy Dermacyn i lewofloksacyna
Lek: Miejscowy Dermacyn i lewofloksacyna
Miejscowy Dermacyn raz dziennie i lewofloksacyna 750 mg doustnie dziennie; oba na 10 dni
Inne nazwy:
  • Levaquin®
  • Pielęgnacja ran Dermacyn™
Aktywny komparator: 3
Miejscowa sól fizjologiczna i lewofloksacyna
Lek: Miejscowa sól fizjologiczna i lewofloksacyna
Miejscowa sól fizjologiczna raz dziennie i lewofloksacyna 750 mg doustnie dziennie, oba przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Roztwór soli
  • Levoquin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników sukcesu klinicznego (wyleczenie + poprawa) Topical Dermacyn™ w porównaniu z doustną lewofloksacyną i terapią skojarzoną u pacjentów z łagodnymi infekcjami stopy cukrzycowej w owrzodzeniach innych niż niedokrwienne
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Dzień 10); Wizyta 4 (dzień 24)
Wizyta 3 (Dzień 10); Wizyta 4 (dzień 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie grup leczenia pod względem wyniku mikrobiologicznego. Występowanie zdarzeń niepożądanych i innych skutków związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 3); Wizyta 3 (Dzień 10)
Wizyta 2 (dzień 3); Wizyta 3 (Dzień 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oculus Innovative Sciences, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Andres Gutierrez, M.D., Ph.D., Oculus Innovative Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OIS-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami