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Estudo Piloto da Segurança e Eficácia Clínica do Tratamento de Feridas Dermacyn™ Tópico para Tratar Infecções Leves do Pé Diabético

7 de janeiro de 2008 atualizado por: Oculus Innovative Sciences, Inc.

Um estudo piloto aberto, de três braços, sobre a segurança e a eficácia clínica do tratamento tópico de feridas com Dermacyn™ versus levofloxacina oral versus terapia combinada para infecções leves do pé diabético

Comparar as taxas de sucesso clínico de Dermacyn™ Tópico vs. Levofloxacina Oral vs. Terapia Combinada, em indivíduos com infecções leves do pé diabético em úlceras não isquêmicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90063-2326
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8896
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 34669
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Pennsylvania
      • Harrisburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 54102

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser incluído no estudo:

    1. Homens e mulheres > 18 anos com diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2, controlado).
    2. Presença de úlcera de pé diabético infectada, não isquêmica, que envolve a pele e tecidos moles mais profundos, conforme estratificado pelas diretrizes da IDSA e UTC/1B.
    3. Infecções nos pés que se prevê serem curadas em 10 dias de antibioticoterapia oral.
    4. Úlceras nos pés localizadas nas áreas plantar, dorsal ou maleolar.
    5. Úlceras de 1 a 9 cm2 de tamanho.
    6. Um local de infecção acessível para cultura.
    7. ITB por Doppler ≥ 0,8 ou TcPO2 ≥ 30 mmHg.
    8. Pulso palpável no pé do estudo (seja dorsal ou tibial posterior).
    9. Disposto e capaz de dar consentimento informado.
    10. Disposto a cumprir os requisitos para participação no estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes são excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios no momento da randomização:

  1. Tratamento antibiótico anterior recebido por mais de 24 horas dentro de 72 horas do estudo.
  2. Fasceíte necrotizante, abscessos profundos nos tecidos moles, tratos sinusais, gangrena gasosa ou queimaduras infectadas.
  3. Eczema superinfectado ou outras condições inflamatórias crônicas da pele (ou seja, dermatite atópica).
  4. A úlcera do paciente está localizada no coto de uma extremidade amputada.
  5. A úlcera do paciente é devida a uma etiologia não diabética.
  6. Infecções complicadas pela presença de materiais protéticos.
  7. Osteomielite
  8. Mulheres com potencial para engravidar que são incapazes de tomar precauções contraceptivas adequadas ou estão amamentando.
  9. Conhecido como portador de doença hepática, com bilirrubina total > 5 vezes o Limite Superior do Normal (LSN); conhecido por ter neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <500 células/mm3).
  10. Hipersensibilidade ao cloro ou quinolonas.
  11. Necessidade de qualquer agente antibacteriano sistêmico concomitante adicional além do(s) medicamento(s) do estudo.
  12. Doses concomitantes de glicocorticóides (> 5mg de prednisona por dia ou equivalente).
  13. Terapia adjuvante com oxigênio hiperbárico ou formulações tópicas contendo fatores de crescimento, antimicrobianos ou debridadores enzimáticos.
  14. Uma história de doenças da função imune (HIV, doença granulomatosa crônica).
  15. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, requeira modificação da dose de Levofloxacino para menos de 750 mg por dia.
  16. Recebeu um agente experimental ≤1 mês antes da avaliação inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Dermacyn Tópico
Medicamento: Dermacyn Tópico
Dermacyn tópico uma vez ao dia por 10 dias
Outros nomes:
  • Tratamento de Feridas Dermacyn™
Comparador Ativo: 2
Dermacyn tópico e levofloxacino
Medicamento: Dermacyn Tópico e Levofloxacin
Dermacyn tópico uma vez ao dia e levofloxacino 750 mg PO ao dia; ambos por 10 dias
Outros nomes:
  • Levaquin®
  • Tratamento de Feridas Dermacyn™
Comparador Ativo: 3
Soro fisiológico e levofloxacino tópicos
Medicamento: Solução salina tópica e levofloxacina
Salina tópica uma vez ao dia e levofloxacino 750 mg PO diariamente, ambos por 10 dias
Outros nomes:
  • Solução salina
  • Levoquin®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Comparar as taxas de sucesso clínico (cura + melhora) de Dermacyn™ Tópico vs. Levofloxacina Oral vs. Terapia Combinada, em pacientes com infecções leves do pé diabético em úlceras não isquêmicas
Prazo: Visita 3 (Dia 10); Visita 4 (dia 24)
Visita 3 (Dia 10); Visita 4 (dia 24)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Comparar os grupos de tratamento em relação ao resultado microbiológico. Incidência de eventos adversos e outros resultados de segurança
Prazo: Visita 2 (Dia 3); Visita 3 (dia 10)
Visita 2 (Dia 3); Visita 3 (dia 10)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oculus Innovative Sciences, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Andres Gutierrez, M.D., Ph.D., Oculus Innovative Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2008

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OIS-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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