Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko rakoviny u uživatelů přípravku Regranex (Becaplermin) a podobných komparátorů (neuživatelé přípravku Regranex [Becaplermin])

15. července 2016 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Shodná kohortová studie Regranexu (Becaplermin) a rizika rakoviny

Účelem této studie je porovnat riziko rakoviny u pacientů, kteří užívali REGRANEX (becaplermin) s rizikem pacientů s podobnými charakteristikami a zdravotními problémy, kteří REGRANEX (becaplermin) neužívali. REGRANEX (bekaplermin) je lokální lék používaný k léčbě nehojících se neuropatických vředů na nohou u pacientů s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o observační retrospektivní studii, kde budou shromažďována data z databáze lékařských tvrzení odvozená od velké národní organizace řízené péče s více než pěti miliony členů. Budou zahrnuti i členové zapsaní v doplňkovém programu Medicare. Cílem této studie je určit výskyt rakoviny u pacientů, kteří užívali REGRANEX (bekaplermin) ve srovnání s pacienty, kteří REGRANEX (bekaplermin) neužívali. REGRANEX (becaplermin) je lék na předpis schválený FDA, který obsahuje růstový faktor odvozený od krevních destiček, který se používá k léčbě vředů na nohou u pacientů s diabetem. Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem REGRANEX (becaplermin) mezi lednem 1998 a červnem 2003, budou identifikováni v databázi nároků zdravotního pojištění. Další skupina pacientů, kteří nebyli léčeni přípravkem REGRANEX (bekaplermin), ale mají podobné charakteristiky jako pacienti léčení přípravkem REGRANEX (bekaplermin), bude také identifikována ve stejném časovém rámci v databázi. Bude provedena abstrakce a revize lékařských záznamů za účelem ověření všech zjištěných případů rakoviny. Sledování studijních výsledků bude probíhat od data časového rozlišení do ukončení členství ve zdravotním plánu nebo od prosince 2003 (podle toho, co nastane dříve). Datum přírůstku je datum expozice REGRANEX (becaplermin) pro každého exponovaného pacienta a jeho nebo její odpovídající neexponované srovnávací pacienty. Bude také identifikován případný výskyt úmrtí na rakovinu. Primárním výsledným měřítkem ve studii bude míra výskytu rakoviny všeho druhu, seskupená podle lokalizace orgánu u pacientů, kteří užívali REGRANEX (becaplermin) a pacientů, kteří REGRANEX (becaplermin) neužívali. Sekundárním cílem je podobné srovnání výskytu úmrtí na rakovinu. Toto je pozorovací studie; nebude podáván žádný zkoumaný lék.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4431

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podobnými charakteristikami, kteří byli nebo nebyli léčeni přípravkem REGRANEX (becaplermin) mezi lednem 1998 a červnem 2003, byli uvedeni v databázi nároků zdravotního pojištění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zahájením léčby přípravkem Regranex musíte mít alespoň 6 měsíců nepřetržitého zápisu do zdravotního plánu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli diagnózy související s rakovinou identifikované v údajích o nárocích během výchozího stavu (období 6 měsíců před zahájením léčby přípravkem REGRANEX (bekaplermin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
001
REGRANEX (bekaplermin) Skupina uživatelů REGRANEX (bekaplermin) (tj. pacienti léčení REGRANEX (bekaplermin), lokální lék používaný k léčbě nehojících se neuropatických vředů na nohou u pacientů s diabetem).
Lék: REGRANEX (becaplermin)
Skupina uživatelů přípravku REGRANEX (bekaplermin) (tj. pacientů léčených přípravkem REGRANEX (bekaplermin), lokálním lékem používaným k léčbě nehojících se neuropatických vředů na nohou u pacientů s diabetem).
002
Komparátory REGRANEX (bekaplermin) Skupina neuživatelů REGRANEX (bekaplermin) (tj. pacientů, kteří nejsou léčeni přípravkem REGRANEX [bekaplermin]), ale mají podobné charakteristiky jako pacienti v kohortě uživatelů REGRANEX [bekaplermin])
Jiný: REGRANEX (becaplermin) komparátory
Skupina neuživatelů přípravku REGRANEX (becaplermin) (tj. pacientů, kteří nejsou léčeni přípravkem REGRANEX [becaplermin]), ale mají podobné charakteristiky jako pacienti v kohortě uživatelů přípravku REGRANEX [becaplermin])

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet hlášených případů rakoviny všech druhů, seskupených podle lokalizace orgánu u pacientů, kteří užívali REGRANEX (bekaplermin) a pacientů, kteří neužívali REGRANEX (bekaplermin).
Časové okno: Od data přírůstku až do začátku prosince 2003, identifikace výsledku, zrušení zdravotního plánu nebo úmrtí
Od data přírůstku až do začátku prosince 2003, identifikace výsledku, zrušení zdravotního plánu nebo úmrtí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet hlášených úmrtí na rakovinu u pacientů, kteří užívali REGRANEX (bekaplermin) a pacientů, kteří neužívali REGRANEX (bekaplermin), neužívali.
Časové okno: Od data přírůstku až do začátku prosince 2003, identifikace výsledku, zrušení zdravotního plánu nebo úmrtí
Od data přírůstku až do začátku prosince 2003, identifikace výsledku, zrušení zdravotního plánu nebo úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ethicon, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ethicon, Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR012010
  • REGRANEX-EPI-01 (Jiný identifikátor: Ethicon, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení