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Le risque de cancer chez les utilisateurs de Regranex (Becaplermin) et les comparateurs appariés (non-utilisateurs de Regranex [Becaplermin])

15 juillet 2016 mis à jour par: Ethicon, Inc.

Une étude de cohorte appariée sur Regranex (bécaplermine) et le risque de cancer

Le but de cette étude est de comparer le risque de cancers chez les patients qui ont utilisé REGRANEX (bécaplermine) à celui de patients ayant des caractéristiques et des problèmes de santé similaires qui n'ont pas utilisé REGRANEX (bécaplermine). REGRANEX (bécaplermine) est un médicament topique utilisé pour traiter les ulcères neuropathiques du pied qui ne cicatrisent pas chez les patients diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude rétrospective observationnelle où les données seront recueillies à partir d'une base de données sur les réclamations médicales dérivée d'une grande organisation nationale de soins gérés comptant plus de cinq millions de membres. Les membres inscrits à un programme de supplément Medicare seront également inclus. L'objectif de cette étude est de déterminer l'incidence du cancer chez les patients qui ont utilisé REGRANEX (bécaplermine) par rapport aux patients qui n'ont pas utilisé REGRANEX (bécaplermine). REGRANEX (bécaplermine) est un médicament sur ordonnance approuvé par la FDA qui contient un facteur de croissance dérivé des plaquettes utilisé pour le traitement des ulcères du pied chez les patients diabétiques. Les patients qui ont été traités par REGRANEX (bécaplermine) entre janvier 1998 et juin 2003 seront identifiés dans une base de données des réclamations de l'assurance maladie. Un autre groupe de patients non traités par REGRANEX (bécaplermine) mais présentant des caractéristiques similaires aux patients traités par REGRANEX (bécaplermine) sera également identifié durant la même période dans la base de données. L'abstraction et l'examen des dossiers médicaux seront effectués pour vérifier tous les cancers incidents identifiés. Le suivi des résultats de l'étude sera effectué à partir de la date d'accumulation jusqu'à la fin de l'adhésion au régime d'assurance-maladie ou décembre 2003 (selon la première éventualité). La date d'accumulation est la date d'exposition à REGRANEX (bécaplermine) pour chaque patient exposé et ses patients de comparaison non exposés appariés. Toute incidence de décès par cancer sera également identifiée. Le critère de jugement principal de l'étude sera le taux d'incidence des cancers de toutes sortes, regroupés par site d'organe chez les patients qui ont utilisé REGRANEX (bécaplermine) et les patients qui n'ont pas utilisé REGRANEX (bécaplermine). Un objectif secondaire est une comparaison similaire de l'incidence des décès par cancer. Il s'agit d'une étude observationnelle; aucun médicament expérimental ne sera administré.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4431

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de caractéristiques similaires traités ou non par REGRANEX (bécaplermine) entre janvier 1998 et juin 2003 identifiés dans une base de données des réclamations de l'assurance maladie.

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir au moins 6 mois d'inscription continue dans le plan de santé avant l'initiation de Regranex

Critère d'exclusion:

  • Tout diagnostic lié au cancer identifié dans les données sur les réclamations au cours de la période de référence (la période de 6 mois précédant l'initiation de REGRANEX (bécaplermine)).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
001
REGRANEX (bécaplermine) Une cohorte d'utilisateurs de REGRANEX (bécaplermine) (c'est-à-dire des patients traités avec REGRANEX (bécaplermine), un médicament topique utilisé pour traiter les ulcères neuropathiques du pied chez les patients diabétiques).
Médicament: REGRANEX (bécaplermine)
Une cohorte d'utilisateurs de REGRANEX (bécaplermine) (c'est-à-dire des patients traités par REGRANEX (bécaplermine), un médicament topique utilisé pour traiter les ulcères neuropathiques du pied qui ne guérissent pas chez les patients diabétiques).
002
Comparateurs REGRANEX (bécaplermine) Une cohorte de non-utilisateurs de REGRANEX (bécaplermine) (c'est-à-dire des patients qui ne sont pas traités par REGRANEX [bécaplermine]) mais dont les caractéristiques sont similaires à celles des patients de la cohorte d'utilisateurs de REGRANEX [bécaplermine])
Autre: Comparateurs REGRANEX (bécaplermine)
Une cohorte de non-utilisateurs de REGRANEX (bécaplermine) (c'est-à-dire des patients qui ne sont pas traités par REGRANEX [bécaplermine]) mais dont les caractéristiques sont similaires à celles des patients de la cohorte d'utilisateurs de REGRANEX [bécaplermine])

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Le nombre de cas déclarés de cancers de toutes sortes, regroupés par site d'organe chez les patients ayant utilisé REGRANEX (bécaplermine) et les patients n'ayant pas utilisé REGRANEX (bécaplermine).
Délai: À partir de la date d'acquisition jusqu'au premier décembre 2003, identification du résultat, désinscription au régime d'assurance maladie ou décès
À partir de la date d'acquisition jusqu'au premier décembre 2003, identification du résultat, désinscription au régime d'assurance maladie ou décès

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Le nombre de décès rapportés par cancer chez les patients qui ont utilisé REGRANEX (bécaplermine) et les patients qui n'ont pas utilisé REGRANEX (bécaplermine).
Délai: À partir de la date d'acquisition jusqu'au premier décembre 2003, identification du résultat, désinscription au régime d'assurance maladie ou décès
À partir de la date d'acquisition jusqu'au premier décembre 2003, identification du résultat, désinscription au régime d'assurance maladie ou décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ethicon, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ethicon, Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 août 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR012010
  • REGRANEX-EPI-01 (Autre identifiant: Ethicon, Inc.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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