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Das Krebsrisiko bei Anwendern von Regranex (Becaplermin) und passenden Vergleichspräparaten (Nichtanwender von Regranex [Becaplermin])

15. Juli 2016 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine abgestimmte Kohortenstudie zu Regranex (Becaplermin) und dem Krebsrisiko

Der Zweck dieser Studie ist es, das Krebsrisiko bei Patienten, die REGRANEX (Becaplermin) angewendet haben, mit dem von Patienten mit ähnlichen Merkmalen und Gesundheitsproblemen zu vergleichen, die REGRANEX (Becaplermin) nicht angewendet haben. REGRANEX (Becaplermin) ist ein topisches Medikament zur Behandlung von nicht heilenden neuropathischen Fußgeschwüren bei Patienten mit Diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, bei der Daten aus einer Datenbank für medizinische Ansprüche gesammelt werden, die von einer großen nationalen Managed-Care-Organisation mit über fünf Millionen Mitgliedern stammt. Mitglieder, die an einem Medicare-Ergänzungsprogramm teilnehmen, werden ebenfalls eingeschlossen. Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Krebsinzidenz bei Patienten, die REGRANEX (Becaplermin) angewendet haben, im Vergleich zu Patienten, die REGRANEX (Becaplermin) nicht angewendet haben. REGRANEX (Becaplermin) ist ein von der FDA zugelassenes verschreibungspflichtiges Medikament, das einen aus Blutplättchen gewonnenen Wachstumsfaktor enthält und zur Behandlung von Fußgeschwüren bei Patienten mit Diabetes eingesetzt wird. Patienten, die zwischen Januar 1998 und Juni 2003 mit REGRANEX (Becaplermin) behandelt wurden, werden in einer Krankenversicherungsdatenbank erfasst. Eine weitere Gruppe von Patienten, die nicht mit REGRANEX (Becaplermin) behandelt wurden, aber ähnliche Merkmale wie Patienten aufweisen, die mit REGRANEX (Becaplermin) behandelt wurden, wird im selben Zeitraum in der Datenbank ebenfalls identifiziert. Eine Zusammenfassung und Überprüfung der medizinischen Aufzeichnungen wird durchgeführt, um alle identifizierten Krebsvorfälle zu überprüfen. Die Nachverfolgung der Studienergebnisse erfolgt ab dem Datum der Anrechnung bis zur Beendigung der Krankenversicherungsmitgliedschaft oder Dezember 2003 (je nachdem, was zuerst eintritt). Das Rückstellungsdatum ist das Datum der REGRANEX (Becaplermin)-Exposition für jeden exponierten Patienten und seine oder ihre entsprechenden nicht exponierten Vergleichspatienten. Jede Inzidenz von Todesfällen durch Krebs wird ebenfalls identifiziert. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Inzidenzrate von Krebs aller Art sein, gruppiert nach Organlokalisation bei Patienten, die REGRANEX (Becaplermin) angewendet haben, und Patienten, die REGRANEX (Becaplermin) nicht angewendet haben. Ein sekundäres Ziel ist ein ähnlicher Vergleich der Inzidenz von Todesfällen durch Krebs. Dies ist eine Beobachtungsstudie; es wird kein Prüfpräparat verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4431

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit ähnlichen Merkmalen, die zwischen Januar 1998 und Juni 2003 mit REGRANEX (Becaplermin) behandelt oder nicht behandelt wurden, wurden in einer Anspruchsdatenbank der Krankenversicherung identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss vor der Regranex-Initiierung mindestens 6 Monate ununterbrochen im Gesundheitsplan angemeldet sein

Ausschlusskriterien:

  • Alle krebsbezogenen Diagnosen, die in den Anspruchsdaten während der Baseline identifiziert wurden (der 6-Monats-Zeitraum vor der Behandlung mit REGRANEX (Becaplermin)).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
001
REGRANEX (Becaplermin) Eine Kohorte von REGRANEX (Becaplermin)-Anwendern (dh Patienten, die mit REGRANEX (Becaplermin) behandelt wurden, einem topischen Medikament zur Behandlung von nicht heilenden neuropathischen Fußgeschwüren bei Patienten mit Diabetes).
Arzneimittel: REGRANEX (Becaplermin)
Eine Kohorte von Anwendern von REGRANEX (Becaplermin) (dh Patienten, die mit REGRANEX (Becaplermin), einem topischen Medikament zur Behandlung von nicht heilenden neuropathischen Fußgeschwüren bei Patienten mit Diabetes, behandelt wurden).
002
REGRANEX (Becaplermin)-Vergleichspräparate Eine Kohorte von REGRANEX (Becaplermin)-Nichtanwendern (d. h. Patienten, die nicht mit REGRANEX [Becaplermin] behandelt werden), die jedoch ähnliche Merkmale wie Patienten in der REGRANEX [Becaplermin]-Anwenderkohorte aufweisen)
Sonstiges: REGRANEX (Becaplermin) Komparatoren
Eine Kohorte von Nichtanwendern von REGRANEX (Becaplermin) (d. h. Patienten, die nicht mit REGRANEX [Becaplermin] behandelt werden), die aber ähnliche Merkmale wie Patienten in der Kohorte von REGRANEX [Becaplermin]-Anwendern aufweisen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der gemeldeten Fälle von Krebs aller Art, gruppiert nach Organlokalisation bei Patienten, die REGRANEX (Becaplermin) angewendet haben, und Patienten, die REGRANEX (Becaplermin) nicht angewendet haben.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Abgrenzung bis frühestens Dezember 2003, Ergebnisidentifikation, Austritt aus dem Krankenversicherungsplan oder Tod
Ab dem Datum der Abgrenzung bis frühestens Dezember 2003, Ergebnisidentifikation, Austritt aus dem Krankenversicherungsplan oder Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der gemeldeten Krebstodesfälle bei Patienten, die REGRANEX (Becaplermin) angewendet haben, und bei Patienten, die REGRANEX (Becaplermin) nicht angewendet haben.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Abgrenzung bis frühestens Dezember 2003, Ergebnisidentifikation, Austritt aus dem Krankenversicherungsplan oder Tod
Ab dem Datum der Abgrenzung bis frühestens Dezember 2003, Ergebnisidentifikation, Austritt aus dem Krankenversicherungsplan oder Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ethicon, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ethicon, Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR012010
  • REGRANEX-EPI-01 (Andere Kennung: Ethicon, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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