Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syövän riski Regranexin (Becaplermin) ja vastaavien vertailuvalmisteiden käyttäjillä (Regranexin [Becaplermin] ei-käyttäjillä)

perjantai 15. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Ethicon, Inc.

Vastaava kohorttitutkimus Regranexista (Becaplermin) ja syöpäriskistä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata syöpäriskiä potilailla, jotka ovat käyttäneet REGRANEXia (bekaplermiinia) niiden potilaiden riskiin, joilla on samanlaiset ominaisuudet ja terveysongelmat, jotka eivät ole käyttäneet REGRANEXia (bekaplermiinia). REGRANEX (bekaplermiini) on paikallisesti käytettävä lääke, jota käytetään ei-paranevien neuropaattisten jalkahaavojen hoitoon diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen retrospektiivinen tutkimus, jossa tietoja kerätään lääketieteellisten väitteiden tietokannasta, joka on peräisin suuresta kansallisesta hoidetusta hoitoorganisaatiosta, jossa on yli viisi miljoonaa jäsentä. Myös Medicare-lisäohjelmaan ilmoittautuneet jäsenet otetaan mukaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää syövän ilmaantuvuus potilailla, jotka ovat käyttäneet REGRANEXia (bekaplermiinia) verrattuna potilaisiin, jotka eivät ole käyttäneet REGRANEXia (bekaplermiinia). REGRANEX (bekaplermiini) on FDA:n hyväksymä reseptilääke, joka sisältää verihiutaleperäistä kasvutekijää, jota käytetään jalkahaavojen hoitoon diabeetikoilla. Potilaat, joita hoidettiin REGRANEXilla (bekaplermiinilla) tammikuun 1998 ja kesäkuun 2003 välisenä aikana, tunnistetaan sairausvakuutuskorvaustietokannasta. Toinen ryhmä potilaita, joita ei ole hoidettu REGRANEXilla (bekaplermiini), mutta joilla on samanlaiset ominaisuudet kuin REGRANEXilla (bekaplermiinilla) hoidetuilla potilailla, tunnistetaan myös saman ajanjakson aikana tietokannasta. Lääketieteellisten tietojen otos ja tarkistus suoritetaan kaikkien havaittujen syöpien todentamiseksi. Tutkimustulosten seurantaa suoritetaan kerryttämispäivästä terveyssuunnitelman jäsenyyden päättymiseen tai joulukuuhun 2003 (sen mukaan kumpi tulee ensin). Kertymäpäivä on REGRANEX-altistuspäivä (bekaplermiini) jokaiselle altistuneelle potilaalle ja hänen vastaaville altistumattomille vertailupotilaille. Myös kaikki syöpäkuolemien ilmaantuvuus tunnistetaan. Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on kaikenlaisten syöpien ilmaantuvuus ryhmiteltynä elinalueen mukaan potilailla, jotka ovat käyttäneet REGRANEXia (bekaplermiinia) ja potilailla, jotka eivät ole käyttäneet REGRANEXia (bekaplermiini). Toissijainen tavoite on samanlainen vertailu syöpäkuolemien esiintyvyydestä. Tämä on havainnointitutkimus; tutkimuslääkettä ei anneta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4431

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli samankaltaisia ​​ominaisuuksia ja joita hoidettiin tai joita ei hoidettu REGRANEXilla (bekaplermiinilla) tammikuun 1998 ja kesäkuun 2003 välisenä aikana, tunnistettiin sairausvakuutuskorvaustietokannasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava vähintään 6 kuukautta jatkuvaa terveyssuunnitelmaa ennen Regranexin aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki syöpään liittyvät diagnoosit, jotka on tunnistettu väitetiedoissa lähtötilanteen aikana (6 kuukautta ennen REGRANEXin (bekaplermiinin) aloittamista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
001
REGRANEX (bekaplermiini) REGRANEXin (bekaplermiini) käyttäjien ryhmä (eli potilaat, joita hoidetaan REGRANEXilla (bekaplermiini) paikallisella lääkkeellä, jota käytetään ei-paranevien neuropaattisten jalkahaavojen hoitoon diabeetikoilla).
Lääke: REGRANEX (bekaplermiini)
Ryhmä REGRANEXin (bekaplermiinin) käyttäjiä (eli potilaat, joita hoidetaan REGRANEXilla (bekaplermiini), paikallisella lääkkeellä, jota käytetään ei-paranevien neuropaattisten jalkahaavojen hoitoon diabeetikoilla).
002
REGRANEX-vertailuvalmisteet (bekaplermiini) REGRANEXin (bekaplermiinin) käyttämättömien potilaiden ryhmä (eli potilaat, joita ei hoideta REGRANEXilla [bekaplermiini]), mutta jotka ovat ominaisuuksiltaan samanlaisia ​​kuin REGRANEX [bekaplermiini] -käyttäjäkohortissa)
Muut: REGRANEX (bekaplermiini) vertailuaineet
Ryhmä REGRANEXia (bekaplermiinia) ei-käyttäjiä (eli potilaat, joita ei hoideta REGRANEXilla [bekaplermiini]), mutta jotka ovat ominaisuuksiltaan samanlaisia ​​kuin REGRANEX [bekaplermiini] -käyttäjäkohortissa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmoitettujen kaikenlaisten syöpien määrä, ryhmitelty elinpaikan mukaan potilailla, jotka ovat käyttäneet REGRANEXia (bekaplermiinia) ja potilailla, jotka eivät ole käyttäneet REGRANEXia (bekaplermiinia).
Aikaikkuna: Kertymispäivästä aikaisimpaan joulukuuhun 2003, tulosten tunnistaminen, terveyssuunnitelmasta poistuminen tai kuolema
Kertymispäivästä aikaisimpaan joulukuuhun 2003, tulosten tunnistaminen, terveyssuunnitelmasta poistuminen tai kuolema

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmoitettujen syöpäkuolemien määrä potilailla, jotka ovat käyttäneet REGRANEXia (bekaplermiinia), ja potilailla, jotka eivät ole käyttäneet REGRANEXia (bekaplermiinia).
Aikaikkuna: Kertymispäivästä aikaisimpaan joulukuuhun 2003, tulosten tunnistaminen, terveyssuunnitelmasta poistuminen tai kuolema
Kertymispäivästä aikaisimpaan joulukuuhun 2003, tulosten tunnistaminen, terveyssuunnitelmasta poistuminen tai kuolema

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ethicon, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ethicon, Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR012010
  • REGRANEX-EPI-01 (Muu tunniste: Ethicon, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia