Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риск рака у пользователей Regranex (Becaplermin) и соответствующих препаратов сравнения (не принимавших Regranex [Becaplermin])

15 июля 2016 г. обновлено: Ethicon, Inc.

Соответствующее когортное исследование Regranex (Becaplermin) и риска рака

Целью данного исследования является сравнение риска развития рака у пациентов, принимавших РЕГРАНЕКС (бекаплермин), и у пациентов с аналогичными характеристиками и проблемами со здоровьем, которые не принимали РЕГРАНЕКС (бекаплермин). РЕГРАНЕКС (бекаплермин) — это лекарство для местного применения, используемое для лечения незаживающих нейропатических язв стопы у пациентов с диабетом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это обсервационное ретроспективное исследование, в котором данные будут собираться из базы данных медицинских заявлений, полученной от крупной национальной организации управляемого медицинского обслуживания, насчитывающей более пяти миллионов членов. Участники, зарегистрированные в дополнительной программе Medicare, также будут включены. Целью данного исследования является определение заболеваемости раком среди пациентов, принимавших РЕГРАНЕКС (бекаплермин), по сравнению с пациентами, не принимавшими РЕГРАНЕКС (бекаплермин). REGRANEX (бекаплермин) — одобренный FDA рецептурный препарат, содержащий фактор роста тромбоцитов, который используется для лечения язв стопы у пациентов с диабетом. Пациенты, получавшие РЕГРАНЕКС (бекаплермин) в период с января 1998 г. по июнь 2003 г., будут включены в базу данных требований медицинского страхования. Другая группа пациентов, которые не получали РЕГРАНЕКС (бекаплермин), но имеют сходные характеристики с пациентами, получавшими РЕГРАНЕКС (бекаплермин), также будет идентифицирована в течение того же периода времени в базе данных. Будет проведено извлечение и анализ медицинской документации для проверки всех выявленных случаев рака. Последующее наблюдение за результатами исследования будет проводиться с даты начисления до прекращения участия в плане медицинского страхования или до декабря 2003 г. (в зависимости от того, что наступит раньше). Датой накопления является дата воздействия REGRANEX (бекаплермин) для каждого подвергавшегося воздействию пациента и его или ее соответствующих не подвергавшихся воздействию пациентов сравнения. Также будут выявлены любые случаи смерти от рака. Первичным показателем результата в исследовании будет уровень заболеваемости раком всех видов, сгруппированный по локализации органов у пациентов, которые использовали REGRANEX (бекаплермин), и у пациентов, которые не использовали REGRANEX (бекаплермин). Второстепенной задачей является аналогичное сравнение заболеваемости смертностью от рака. Это обсервационное исследование; никакое исследуемое лекарство не будет вводиться.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4431

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с аналогичными характеристиками, получавшие или не получавшие РЕГРАНЕКС (бекаплермин) в период с января 1998 г. по июнь 2003 г., были обнаружены в базе данных требований медицинского страхования.

Описание

Критерии включения:

  • Необходимо иметь по крайней мере 6 месяцев непрерывной регистрации в плане медицинского обслуживания до начала Regranex

Критерий исключения:

  • Любые связанные с раком диагнозы, выявленные в данных требований в течение исходного уровня (период за 6 месяцев до начала приема REGRANEX (бекаплермин)).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
001
РЕГРАНЕКС (бекаплермин) Группа пользователей РЕГРАНЕКС (бекаплермин) (т.е. пациентов, получавших РЕГРАНЕКС (бекаплермин) местное лекарство, используемое для лечения незаживающих нейропатических язв стопы у пациентов с диабетом).
Лекарство: РЕГРАНЕКС (бекаплермин)
Группа пользователей REGRANEX (бекаплермин) (т. е. пациентов, получавших REGRANEX (бекаплермин), местное лекарство, используемое для лечения незаживающих невропатических язв стопы у пациентов с диабетом).
002
Препараты сравнения REGRANEX (бекаплермин) Когорта пациентов, не принимающих REGRANEX (бекаплермин) (т. е. пациентов, которые не получали РЕГРАНЕКС [бекаплермин]), но сходны по характеристикам с пациентами из когорты, принимающей REGRANEX [бекаплермин])
Другой: Препараты сравнения REGRANEX (бекаплермин)
Когорта пациентов, не принимающих РЕГРАНЕКС (бекаплермин) (т. е. пациентов, которые не получают РЕГРАНЕКС [бекаплермин]), но сходны по характеристикам с пациентами из когорты, принимающей РЕГРАНЭКС [бекаплермин])

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество зарегистрированных случаев рака всех видов, сгруппированных по локализации органов у пациентов, принимавших РЕГРАНЕКС (бекаплермин), и у пациентов, не принимавших неиспользованный РЕГРАНЕКС (бекаплермин).
Временное ограничение: С даты начисления до самого раннего декабря 2003 г., определение исхода, выход из плана медицинского страхования или смерть
С даты начисления до самого раннего декабря 2003 г., определение исхода, выход из плана медицинского страхования или смерть

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество зарегистрированных смертей от рака у пациентов, принимавших РЕГРАНЕКС (бекаплермин), и у пациентов, которые не использовали неиспользованный РЕГРАНЕКС (бекаплермин).
Временное ограничение: С даты начисления до самого раннего декабря 2003 г., определение исхода, выход из плана медицинского страхования или смерть
С даты начисления до самого раннего декабря 2003 г., определение исхода, выход из плана медицинского страхования или смерть

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ethicon, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ethicon, Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR012010
  • REGRANEX-EPI-01 (Другой идентификатор: Ethicon, Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками