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Il rischio di cancro negli utilizzatori di Regranex (Becaplermin) e comparatori corrispondenti (non utilizzatori di Regranex [Becaplermin])

15 luglio 2016 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Uno studio di coorte abbinato di Regranex (Becaplermin) e il rischio di cancro

Lo scopo di questo studio è confrontare il rischio di cancro nei pazienti che hanno usato REGRANEX (becaplermin) con quello di pazienti con caratteristiche e problemi di salute simili che non hanno usato REGRANEX (becaplermin). REGRANEX (becaplermin) è un farmaco topico usato per trattare le ulcere neuropatiche del piede non cicatrizzanti nei pazienti con diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo in cui i dati saranno raccolti da un database di reclami medici derivato da una grande organizzazione nazionale di assistenza gestita con oltre cinque milioni di membri. Saranno inclusi anche i membri iscritti a un programma di integrazione Medicare. L'obiettivo di questo studio è determinare l'incidenza del cancro tra i pazienti che hanno utilizzato REGRANEX (becaplermin) rispetto ai pazienti che non hanno utilizzato REGRANEX (becaplermin). REGRANEX (becaplermin) è un farmaco di prescrizione approvato dalla FDA che contiene un fattore di crescita derivato dalle piastrine che viene utilizzato per il trattamento delle ulcere del piede nei pazienti con diabete. I pazienti che sono stati trattati con REGRANEX (becaplermin) tra il gennaio 1998 e il giugno 2003 saranno identificati in un database di richieste di assicurazione sanitaria. Un altro gruppo di pazienti che non sono stati trattati con REGRANEX (becaplermin) ma hanno caratteristiche simili ai pazienti trattati con REGRANEX (becaplermin) sarà identificato nello stesso periodo di tempo nel database. L'estrazione e la revisione delle cartelle cliniche saranno condotte per verificare tutti i tumori incidenti identificati. Il follow-up per i risultati dello studio sarà condotto dalla data di maturazione fino alla cessazione dell'iscrizione al piano sanitario o al dicembre 2003 (a seconda di quale evento si verifichi per primo). La data di maturazione è la data dell'esposizione a REGRANEX (becaplermin) per ciascun paziente esposto e i suoi pazienti di confronto non esposti corrispondenti. Sarà anche identificata l'eventuale incidenza di morte per cancro. L'outcome primario nello studio sarà il tasso di incidenza di tumori di tutti i tipi, raggruppati per sito d'organo nei pazienti che hanno utilizzato REGRANEX (becaplermin) e nei pazienti che non hanno utilizzato REGRANEX (becaplermin). Un obiettivo secondario è un confronto simile dell'incidenza della morte per cancro. Questo è uno studio osservazionale; non verrà somministrato alcun farmaco sperimentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4431

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con caratteristiche simili che sono stati trattati o che non sono stati trattati con REGRANEX (becaplermin) tra il gennaio 1998 e il giugno 2003 identificati in un database di richieste di assicurazione sanitaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 6 mesi di iscrizione continua al piano sanitario prima dell'inizio di Regranex

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi correlata al cancro identificata nei dati delle richieste durante il basale (il periodo di 6 mesi prima dell'inizio di REGRANEX (becaplermin)).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
001
REGRANEX (becaplermin) Una coorte di utilizzatori di REGRANEX (becaplermin) (cioè pazienti trattati con REGRANEX (becaplermin) un farmaco topico usato per trattare le ulcere neuropatiche del piede che non guariscono nei pazienti con diabete).
Droga: REGRANEX (becaplermina)
Una coorte di utilizzatori di REGRANEX (becaplermin) (ovvero, pazienti trattati con REGRANEX (becaplermin), un farmaco topico usato per trattare le ulcere neuropatiche del piede non cicatrizzanti nei pazienti con diabete).
002
Comparatori di REGRANEX (becaplermin) Una coorte di non utilizzatori di REGRANEX (becaplermin) (cioè pazienti che non sono trattati con REGRANEX [becaplermin]) ma con caratteristiche simili ai pazienti nella coorte di utilizzatori di REGRANEX [becaplermin])
Altro: Comparatori REGRANEX (becaplermin).
Una coorte di non utilizzatori di REGRANEX (becaplermin) (ovvero, pazienti che non sono trattati con REGRANEX [becaplermin]) ma con caratteristiche simili ai pazienti nella coorte di utilizzatori di REGRANEX [becaplermin])

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di casi segnalati di tumori di ogni tipo, raggruppati per sede d'organo in pazienti che hanno utilizzato REGRANEX (becaplermina) e pazienti che non hanno utilizzato REGRANEX (becaplermina).
Lasso di tempo: Dalla data di maturazione fino al primo dicembre 2003, identificazione dell'esito, annullamento dell'iscrizione al piano sanitario o decesso
Dalla data di maturazione fino al primo dicembre 2003, identificazione dell'esito, annullamento dell'iscrizione al piano sanitario o decesso

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di decessi riportati per cancro in pazienti che hanno usato REGRANEX (becaplermina) e pazienti che non hanno usato REGRANEX (becaplermina).
Lasso di tempo: Dalla data di maturazione fino al primo dicembre 2003, identificazione dell'esito, annullamento dell'iscrizione al piano sanitario o decesso
Dalla data di maturazione fino al primo dicembre 2003, identificazione dell'esito, annullamento dell'iscrizione al piano sanitario o decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ethicon, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ethicon, Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR012010
  • REGRANEX-EPI-01 (Altro identificatore: Ethicon, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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