Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikoen for kræft hos brugere af Regranex (Becaplermin) og matchede komparatorer (ikke-brugere af Regranex [Becaplermin])

15. juli 2016 opdateret af: Ethicon, Inc.

En matchet kohorteundersøgelse af Regranex (Becaplermin) og risikoen for kræft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne risikoen for cancer hos patienter, der har brugt REGRANEX (becaplermin), med risikoen for patienter med lignende karakteristika og helbredsproblemer, som ikke har brugt REGRANEX (becaplermin). REGRANEX (becaplermin) er topisk medicin, der bruges til at behandle ikke-helende neuropatiske fodsår hos patienter med diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel retrospektiv undersøgelse, hvor data vil blive indsamlet fra en medicinsk anprisningsdatabase, der stammer fra en stor national organisation med over fem millioner medlemmer. Medlemmer, der er tilmeldt et Medicare-tilskudsprogram, vil også blive inkluderet. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​cancer blandt patienter, der har brugt REGRANEX (becaplermin) sammenlignet med patienter, der ikke har brugt REGRANEX (becaplermin). REGRANEX (becaplermin) er en FDA-godkendt receptpligtig medicin, der indeholder en blodpladeafledt vækstfaktor, der bruges til behandling af fodsår hos patienter med diabetes. Patienter, der blev behandlet med REGRANEX (becaplermin) mellem januar 1998 og juni 2003, vil blive identificeret i en database med sundhedsforsikringskrav. En anden gruppe patienter, der ikke er blevet behandlet med REGRANEX (becaplermin), men som har lignende karakteristika som patienter behandlet med REGRANEX (becaplermin), vil også blive identificeret i samme tidsramme i databasen. Medicinaljournalabstraktion og gennemgang vil blive udført for at verificere alle identificerede hændelige kræftformer. Opfølgning for undersøgelsesresultater vil blive udført fra datoen for optjening gennem opsigelse af medlemskab af sundhedsplan eller december 2003 (alt efter hvad der kommer først). Datoen for periodisering er datoen for REGRANEX (becaplermin) eksponering for hver eksponeret patient og hans eller hendes matchede ueksponerede sammenligningspatienter. Enhver forekomst af dødsfald som følge af kræft vil også blive identificeret. Det primære resultatmål i undersøgelsen vil være forekomsten af ​​kræftformer af enhver art, grupperet efter organsted hos patienter, der har brugt REGRANEX (becaplermin) og patienter, der ikke har brugt REGRANEX (becaplermin). Et sekundært mål er en lignende sammenligning af forekomsten af ​​dødsfald som følge af kræft. Dette er et observationsstudie; intet forsøgslægemiddel vil blive indgivet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4431

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lignende karakteristika, som blev behandlet eller ikke blev behandlet med REGRANEX (becaplermin) mellem januar 1998 og juni 2003, identificeret i en database med sygeforsikringskrav.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have mindst 6 måneders kontinuerlig tilmelding i sundhedsplanen før Regranex påbegyndelse

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kræftrelaterede diagnoser identificeret i skadesdataene under baseline (den 6-måneders periode før REGRANEX (becaplermin) initiering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
001
REGRANEX (becaplermin) En gruppe af REGRANEX (becaplermin)-brugere (dvs. patienter behandlet med REGRANEX (becaplermin), et topisk lægemiddel, der bruges til at behandle ikke-helende neuropatiske fodsår hos patienter med diabetes).
Medicin: REGRANEX (becaplermin)
En kohorte af REGRANEX (becaplermin) brugere (dvs. patienter behandlet med REGRANEX (becaplermin), en topisk medicin, der bruges til at behandle ikke-helende neuropatiske fodsår hos patienter med diabetes).
002
REGRANEX (becaplermin) komparatorer En kohorte af REGRANEX (becaplermin) ikke-brugere (dvs. patienter, der ikke er behandlet med REGRANEX [becaplermin]), men som i egenskaber ligner patienter i REGRANEX [becaplermin] brugerkohorten)
Andet: REGRANEX (becaplermin) komparatorer
En kohorte af REGRANEX (becaplermin) ikke-brugere (dvs. patienter, der ikke er behandlet med REGRANEX [becaplermin]), men som i egenskaber ligner patienter i REGRANEX [becaplermin] brugerkohorten)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af rapporterede tilfælde af kræft af enhver art, grupperet efter organsted hos patienter, der har brugt REGRANEX (becaplermin) og patienter, der ikke har brugt ikke brugt REGRANEX (becaplermin).
Tidsramme: Fra optjeningsdatoen indtil den tidligste december 2003, identifikation af resultat, afmelding af sundhedsplan eller død
Fra optjeningsdatoen indtil den tidligste december 2003, identifikation af resultat, afmelding af sundhedsplan eller død

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af rapporterede dødsfald som følge af kræft hos patienter, der har brugt REGRANEX (becaplermin) og patienter, der ikke har brugt REGRANEX (becaplermin), som ikke har brugt.
Tidsramme: Fra optjeningsdatoen indtil den tidligste december 2003, identifikation af resultat, afmelding af sundhedsplan eller død
Fra optjeningsdatoen indtil den tidligste december 2003, identifikation af resultat, afmelding af sundhedsplan eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ethicon, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ethicon, Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR012010
  • REGRANEX-EPI-01 (Anden identifikator: Ethicon, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger