Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El riesgo de cáncer en usuarios de Regranex (Becaplermin) y comparadores emparejados (no usuarios de Regranex [Becaplermin])

15 de julio de 2016 actualizado por: Ethicon, Inc.

Un estudio de cohorte emparejado de Regranex (Becaplermin) y el riesgo de cáncer

El propósito de este estudio es comparar el riesgo de cáncer en pacientes que han usado REGRANEX (becaplermina) con el de pacientes con características y problemas de salud similares que no han usado REGRANEX (becaplermina). REGRANEX (becaplermin) es un medicamento tópico que se usa para tratar las úlceras neuropáticas del pie que no cicatrizan en pacientes con diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio retrospectivo observacional en el que se recopilarán datos de una base de datos de reclamos médicos derivada de una gran organización nacional de atención administrada con más de cinco millones de miembros. También se incluirán los miembros inscritos en un programa complementario de Medicare. El objetivo de este estudio es determinar la incidencia de cáncer entre los pacientes que han usado REGRANEX (becaplermina) en comparación con los pacientes que no han usado REGRANEX (becaplermina). REGRANEX (becaplermin) es un medicamento recetado aprobado por la FDA que contiene un factor de crecimiento derivado de plaquetas que se usa para el tratamiento de úlceras en los pies en pacientes con diabetes. Los pacientes que fueron tratados con REGRANEX (becaplermin) entre enero de 1998 y junio de 2003 serán identificados en una base de datos de reclamos de seguros de salud. Otro grupo de pacientes que no han sido tratados con REGRANEX (becaplermin) pero que tienen características similares a los pacientes tratados con REGRANEX (becaplermin) también se identificará durante el mismo período de tiempo en la base de datos. Se realizará la extracción y revisión de registros médicos para verificar todos los cánceres incidentes identificados. El seguimiento de los resultados del estudio se realizará desde la fecha de acumulación hasta la finalización de la afiliación al plan de salud o diciembre de 2003 (lo que ocurra primero). La fecha de acumulación es la fecha de exposición a REGRANEX (becaplermin) para cada paciente expuesto y sus pacientes de comparación no expuestos emparejados. También se identificará cualquier incidencia de muerte por cáncer. La medida de resultado primaria en el estudio será la tasa de incidencia de cánceres de todo tipo, agrupados por sitio del órgano en pacientes que han usado REGRANEX (becaplermina) y pacientes que no han usado REGRANEX (becaplermina). Un objetivo secundario es una comparación similar de la incidencia de muerte por cáncer. Este es un estudio observacional; no se administrará ningún fármaco en investigación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4431

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de similares características que fueron tratados o no con REGRANEX (becaplermin) entre enero de 1998 y junio de 2003 identificados en una base de datos de reclamaciones de seguros de salud.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener al menos 6 meses de inscripción continua en el plan de salud antes del inicio de Regranex

Criterio de exclusión:

  • Cualquier diagnóstico relacionado con el cáncer identificado en los datos de reclamaciones durante la línea de base (el período de 6 meses anterior al inicio de REGRANEX (becaplermin)).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
001
REGRANEX (becaplermin) Una cohorte de usuarios de REGRANEX (becaplermin) (es decir, pacientes tratados con REGRANEX (becaplermin), un medicamento tópico utilizado para tratar las úlceras neuropáticas del pie que no cicatrizan en pacientes con diabetes).
Droga: REGRANEX (becaplermina)
Una cohorte de usuarios de REGRANEX (becaplermin) (es decir, pacientes tratados con REGRANEX (becaplermin), un medicamento tópico utilizado para tratar las úlceras neuropáticas del pie que no cicatrizan en pacientes con diabetes).
002
Comparadores de REGRANEX (becaplermin) Una cohorte de no usuarios de REGRANEX (becaplermin) (es decir, pacientes que no son tratados con REGRANEX [becaplermin]) pero que tienen características similares a los pacientes en la cohorte de usuarios de REGRANEX [becaplermin])
Otro: Comparadores REGRANEX (becaplermina)
Una cohorte de no usuarios de REGRANEX (becaplermina) (es decir, pacientes que no son tratados con REGRANEX [becaplermina]) pero que tienen características similares a los pacientes en la cohorte de usuarios de REGRANEX [becaplermina])

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de casos notificados de cánceres de todo tipo, agrupados por sitio de órgano en pacientes que han usado REGRANEX (becaplermina) y pacientes que no han usado REGRANEX (becaplermina).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de acumulación hasta diciembre de 2003, lo que ocurra primero, la identificación del resultado, la cancelación de la inscripción en el plan de salud o la muerte
Desde la fecha de acumulación hasta diciembre de 2003, lo que ocurra primero, la identificación del resultado, la cancelación de la inscripción en el plan de salud o la muerte

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de muertes por cáncer notificadas en pacientes que han usado REGRANEX (becaplermina) y pacientes que no han usado REGRANEX (becaplermina).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de acumulación hasta diciembre de 2003, lo que ocurra primero, la identificación del resultado, la cancelación de la inscripción en el plan de salud o la muerte
Desde la fecha de acumulación hasta diciembre de 2003, lo que ocurra primero, la identificación del resultado, la cancelación de la inscripción en el plan de salud o la muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ethicon, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ethicon, Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR012010
  • REGRANEX-EPI-01 (Otro identificador: Ethicon, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones