Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikoen for kreft hos brukere av Regranex (Becaplermin) og matchede komparatorer (ikke-brukere av Regranex [Becaplermin])

15. juli 2016 oppdatert av: Ethicon, Inc.

En matchet kohortstudie av Regranex (Becaplermin) og risikoen for kreft

Formålet med denne studien er å sammenligne risikoen for kreft hos pasienter som har brukt REGRANEX (becaplermin) med risikoen for pasienter med lignende egenskaper og helseproblemer som ikke har brukt REGRANEX (becaplermin). REGRANEX (becaplermin) er aktuell medisin som brukes til å behandle ikke-helbredende nevropatiske fotsår hos pasienter med diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsretrospektiv studie der data vil bli samlet inn fra en medisinsk påstandsdatabase hentet fra en stor nasjonal administrert omsorgsorganisasjon med over fem millioner medlemmer. Medlemmer som er registrert i et Medicare-tilskuddsprogram vil også bli inkludert. Målet med denne studien er å bestemme forekomsten av kreft blant pasienter som har brukt REGRANEX (becaplermin) sammenlignet med pasienter som ikke har brukt REGRANEX (becaplermin). REGRANEX (becaplermin) er et FDA-godkjent reseptbelagt legemiddel som inneholder en blodplateavledet vekstfaktor som brukes til behandling av fotsår hos pasienter med diabetes. Pasienter som ble behandlet med REGRANEX (becaplermin) mellom januar 1998 og juni 2003 vil bli identifisert i en database med helseforsikringskrav. En annen gruppe pasienter som ikke har blitt behandlet med REGRANEX (becaplermin), men som har lignende egenskaper som pasienter behandlet med REGRANEX (becaplermin), vil også bli identifisert i løpet av samme tidsramme i databasen. Abstraksjon og gjennomgang av medisinsk journal vil bli utført for å verifisere alle identifiserte krefttilfeller. Oppfølging av studieresultater vil bli utført fra dato for opptjening til oppsigelse av medlemskap i helseplan eller desember 2003 (det som kommer først). Påløpsdatoen er datoen for REGRANEX (becaplermin) eksponering for hver eksponert pasient og hans eller hennes matchede ueksponerte sammenligningspasienter. Enhver forekomst av død fra kreft vil også bli identifisert. Det primære utfallsmålet i studien vil være forekomsten av kreft av alle slag, gruppert etter organsted hos pasienter som har brukt REGRANEX (becaplermin) og pasienter som ikke har brukt REGRANEX (becaplermin). Et sekundært mål er en lignende sammenligning av forekomsten av dødsfall fra kreft. Dette er en observasjonsstudie; ingen undersøkelsesmedisin vil bli administrert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4431

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lignende egenskaper som ble behandlet eller som ikke ble behandlet med REGRANEX (becaplermin) mellom januar 1998 og juni 2003, identifisert i en database med helseforsikringskrav.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha minst 6 måneder med kontinuerlig påmelding i helseplan før Regranex-start

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kreftrelaterte diagnoser identifisert i kravdataene under baseline (6 måneders perioden før REGRANEX (becaplermin)-initiering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
001
REGRANEX (becaplermin) En gruppe av REGRANEX (becaplermin)-brukere (dvs. pasienter behandlet med REGRANEX (becaplermin), et lokalt legemiddel som brukes til å behandle ikke-helbredende nevropatiske fotsår hos pasienter med diabetes).
Legemiddel: REGRANEX (becaplermin)
En kohort av REGRANEX (becaplermin)-brukere (dvs. pasienter behandlet med REGRANEX (becaplermin), en aktuell medisin som brukes til å behandle ikke-helbredende nevropatiske fotsår hos pasienter med diabetes).
002
REGRANEX (becaplermin) komparatorer En kohort av REGRANEX (becaplermin) ikke-brukere (dvs. pasienter som ikke er behandlet med REGRANEX [becaplermin]), men som i egenskaper ligner pasienter i REGRANEX [becaplermin] brukerkohorten)
Annen: REGRANEX (becaplermin) komparatorer
En kohort av REGRANEX (becaplermin) ikke-brukere (dvs. pasienter som ikke behandles med REGRANEX [becaplermin]), men som har lignende egenskaper som pasienter i REGRANEX [becaplermin] brukerkohorten)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall rapporterte tilfeller av kreft av alle slag, gruppert etter organsted hos pasienter som har brukt REGRANEX (becaplermin) og pasienter som ikke har brukt REGRANEX (becaplermin).
Tidsramme: Fra opptjeningsdatoen til tidligst desember 2003, utfallsidentifikasjon, avmelding av helseplan eller død
Fra opptjeningsdatoen til tidligst desember 2003, utfallsidentifikasjon, avmelding av helseplan eller død

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall rapporterte dødsfall fra kreft hos pasienter som har brukt REGRANEX (becaplermin) og pasienter som ikke har brukt REGRANEX (becaplermin).
Tidsramme: Fra opptjeningsdatoen til tidligst desember 2003, utfallsidentifikasjon, avmelding av helseplan eller død
Fra opptjeningsdatoen til tidligst desember 2003, utfallsidentifikasjon, avmelding av helseplan eller død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ethicon, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ethicon, Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2005

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR012010
  • REGRANEX-EPI-01 (Annen identifikator: Ethicon, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger