Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko raka u użytkowników Regranexu (Becaplermin) i dopasowanych komparatorów (osoby nieużywające Regranex [Becaplermin])

15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

Dopasowane badanie kohortowe Regranex (Becaplermin) i ryzyko raka

Celem tego badania jest porównanie ryzyka nowotworów u pacjentów, którzy stosowali REGRANEX (bekaplerminę) z ryzykiem pacjentów o podobnych cechach i problemach zdrowotnych, którzy nie stosowali REGRANEX (bekaplermina). REGRANEX (bekaplermina) jest lekiem do stosowania miejscowego w leczeniu niegojących się neuropatycznych owrzodzeń stopy u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne, w którym dane będą gromadzone z bazy danych roszczeń medycznych pochodzącej z dużej krajowej organizacji opieki zarządzanej z ponad pięcioma milionami członków. Członkowie zarejestrowani w programie uzupełniającym Medicare również zostaną uwzględnieni. Celem tego badania jest określenie częstości występowania raka wśród pacjentów, którzy stosowali REGRANEX (bekaplerminę) w porównaniu z pacjentami, którzy nie stosowali REGRANEX (bekaplermina). REGRANEX (bekaplermina) to zatwierdzony przez FDA lek na receptę, który zawiera płytkowy czynnik wzrostu, który jest stosowany w leczeniu owrzodzeń stóp u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci leczeni preparatem REGRANEX (bekaplermina) w okresie od stycznia 1998 r. do czerwca 2003 r. zostaną zidentyfikowani w bazie danych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego. W bazie danych zostanie również zidentyfikowana inna grupa pacjentów, którzy nie byli leczeni preparatem REGRANEX (bekaplermina), ale mają podobne cechy jak pacjenci leczeni preparatem REGRANEX (bekaplermina). Przeprowadzona zostanie abstrakcja i przegląd dokumentacji medycznej w celu zweryfikowania wszystkich zidentyfikowanych przypadków raka. Kontynuacja wyników badań będzie prowadzona od daty naliczenia do zakończenia członkostwa w planie zdrowotnym lub do grudnia 2003 r. (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Data naliczenia to data ekspozycji na REGRANEX (bekaplerminę) dla każdego eksponowanego pacjenta i jego lub jej dopasowanych nienaświetlonych pacjentów porównawczych. Zidentyfikowany zostanie również każdy przypadek śmierci z powodu raka. Podstawową miarą wyników badania będzie częstość występowania wszelkiego rodzaju nowotworów, pogrupowana według umiejscowienia narządu u pacjentów, którzy stosowali REGRANEX (bekaplermina) iu pacjentów, którzy nie stosowali REGRANEX (bekaplermina). Drugim celem jest podobne porównanie częstości zgonów z powodu raka. To jest badanie obserwacyjne; żaden badany lek nie zostanie podany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4431

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci o podobnej charakterystyce, leczeni lub nieleczeni preparatem REGRANEX (bekaplermina) w okresie od stycznia 1998 r. do czerwca 2003 r., zidentyfikowani w bazie danych roszczeń z ubezpieczenia zdrowotnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 6 miesięcy ciągłej rejestracji do planu zdrowotnego przed rozpoczęciem Regranex

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie rozpoznania związane z rakiem zidentyfikowane w danych dotyczących roszczeń w okresie wyjściowym (okres 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania produktu REGRANEX (bekaplermina)).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
001
REGRANEX (bekaplermina) Kohorta użytkowników REGRANEX (bekaplermina) (tj. pacjentów leczonych REGRANEX (bekaplerminą) miejscowym lekiem stosowanym w leczeniu niegojących się neuropatycznych owrzodzeń stopy u pacjentów z cukrzycą).
Lek: REGRANEX (bekaplermina)
Kohorta użytkowników REGRANEX (bekaplermina) (tj. pacjentów leczonych REGRANEX (bekaplerminą), miejscowym lekiem stosowanym w leczeniu niegojących się neuropatycznych owrzodzeń stopy u pacjentów z cukrzycą).
002
Preparaty porównawcze REGRANEX (bekaplermina) Kohorta osób niestosujących produktu REGRANEX (bekaplermina) (tj. pacjentów, którzy nie są leczeni preparatem REGRANEX [bekaplermina]), ale których charakterystyka jest podobna do pacjentów z kohorty użytkowników produktu REGRANEX [bekaplermina])
Inny: Komparatory REGRANEX (bekaplermina).
Kohorta niestosujących REGRANEX (bekaplermina) (tj. pacjentów, którzy nie są leczeni REGRANEX [bekaplerminą]), ale mają podobne cechy jak pacjenci z kohorty stosującej REGRANEX [bekaplerminę])

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych przypadków nowotworów wszelkiego rodzaju, pogrupowanych według umiejscowienia narządu u pacjentów, którzy stosowali REGRANEX (bekaplermina) oraz u pacjentów, którzy nie stosowali niestosowanego REGRANEX (bekaplermina).
Ramy czasowe: Od daty naliczenia do najwcześniejszego grudnia 2003 r., identyfikacji wyniku, wyrejestrowania z planu zdrowotnego lub śmierci
Od daty naliczenia do najwcześniejszego grudnia 2003 r., identyfikacji wyniku, wyrejestrowania z planu zdrowotnego lub śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych zgonów z powodu raka u pacjentów, którzy stosowali REGRANEX (bekaplerminę) oraz pacjentów, którzy nie stosowali niestosowanego REGRANEX (bekaplermina).
Ramy czasowe: Od daty naliczenia do najwcześniejszego grudnia 2003 r., identyfikacji wyniku, wyrejestrowania z planu zdrowotnego lub śmierci
Od daty naliczenia do najwcześniejszego grudnia 2003 r., identyfikacji wyniku, wyrejestrowania z planu zdrowotnego lub śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ethicon, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ethicon, Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR012010
  • REGRANEX-EPI-01 (Inny identyfikator: Ethicon, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami