Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dakarbazinu s nebo bez Genasense u pokročilého melanomu (AGENDA)

4. listopadu 2011 aktualizováno: Genta Incorporated

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie dakarbazinu s nebo bez Genasense u subjektů dosud neléčených chemoterapií s pokročilým melanomem a nízkým LDH (The AGENDA Trial)

Tato studie se provádí za účelem prospektivního stanovení, zda je dakarbazin plus Genasense významně lepší než dakarbazin plus placebo u pacientů dosud neléčených chemoterapií s pokročilým melanomem a nízkou výchozí hodnotou LDH (LDH nižší nebo rovný 0,8násobku horní hranice normy). LDH je biomarker silně spojený se zlepšenými výsledky v nedávné studii dakarbazinu plus Genasense.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Sydney Cancer Center, Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • Westmead Hospital
  • Francie
      • Besancon, Francie
        • CHU Saint Jacques
      • Bordeaux, Francie
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Francie
        • CHU Ambroise Pare
      • Clermont Ferrand, Francie
        • CHU Hôtel Dieu
      • Dijon, Francie
        • CHU de Dijon, Hopital du Bocage Sud
      • Grenoble, Francie
        • CHU de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Mans, Francie
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francie
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Francie
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francie
        • CHU Hôtel Dieu
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint-Louis
      • Reims, Francie
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Francie
        • CHU CH Nicolle
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Coppitto-L'Aquila, Itálie
        • Ospedale San Salvatore
      • Milano, Itálie
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale dei Tumori "G. Pascale"
      • Rome, Itálie
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Rome, Itálie
        • IFO Instituto Regina-Elena - IRCCS
      • Siena, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum Neukoln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Bochum, Německo
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der Ruhr-Universitat Bochum
      • Erfurt, Německo
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen, Německo
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Německo
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hannover, Německo
        • Hautklinik Linden
      • Jena, Německo
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Koln, Německo
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Leipzig, Německo
        • Universitatklinikum A. o. R.
      • Lubeck, Německo
        • Hospital of the University of Schleswig-Holstein
      • Mainz, Německo
        • Universitats-Hautklinik Mainz
      • Mannheim, Německo
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Německo
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Munster, Německo
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Plauen, Německo
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
      • Quedlinburg, Německo
        • Klinikum Quedlinburg
      • Regensburg, Německo
        • Dermatologische Klinik und Poliklinik
      • Tubingen, Německo
        • Hautklinik Universitat Tubingen
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Poznan, Polsko
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie, Medizinische Universitat Innsbruck
      • St. Polten, Rakousko
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Rakousko
        • Medical University of Vienna, Vienna General Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Guy's Hospital
      • London, Spojené království
        • the Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Campus
      • Sheffield, Spojené království
        • Weston Park Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • University of South Alabama Hospital, Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates Inc.
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Memorial - Atlantic Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Cancer Care Associates, Site 1
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika
        • Charles University, Dermatology Department
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Navarra, Španělsko
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza melanomu
  • Progresivní onemocnění, které není chirurgicky resekovatelné, nebo metastatické stadium IV
  • Nízká normální LDH, definovaná jako ≤ 0,8násobek horní hranice normálu
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Měřitelná nemoc
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1
  • Nejméně 4 týdny a zotavení z účinků velkého předchozího chirurgického zákroku nebo jiné terapie, včetně imunoterapie, radiační terapie nebo cytokinové, biologické nebo vakcínové terapie
  • Předchozí imunoterapie povolena
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cytotoxická chemoterapie, včetně regionální perfuze, nebo předchozí léčba Genasense
  • Primární oční nebo slizniční melanom
  • Metastatické onemocnění pouze v kostech
  • Anamnéza nebo přítomnost mozkových metastáz nebo leptomeningeálního onemocnění
  • Závažné lékařské onemocnění jiné než rakovina
  • Orgánový aloštěp

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Dakarbazin s Genasense
Lék: dakarbazin plus Genasense
Protokolální terapie bude podávána ve 21denních cyklech až po 8 cyklů. Jedinci ve skupině dakarbazin plus Genasense dostanou Genasense 7 mg/kg/den kontinuální intravenózní infuzí začínající v den 1 a pokračující po dobu 5 dnů (120 hodin) plus dakarbazin 1000 mg/m2 jako 60minutovou intravenózní infuzi bezprostředně po ukončení infuze Genasense. Subjekty, které reagují nebo mají stabilní onemocnění po 8 cyklech terapie, mohou podle uvážení zkoušejícího pokračovat ve stejné terapii až po 8 dalších cyklů.
Ostatní jména:
  • dakarbazin plus Genasense (oblimersen, G3139)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Dakarbazin s placebem
Lék: dakarbazin plus placebo
Protokolální terapie bude podávána ve 21denních cyklech až po 8 cyklů. Subjekty ve skupině dakarbazin plus placebo dostanou placebo (tj. lokálně dostupnou komerční injekci 0,9% chloridu sodného) kontinuální intravenózní infuzí začínající v den 1 a pokračující po dobu 5 dnů (120 hodin) plus dakarbazin 1000 mg/m2 jako 60- minutová intravenózní infuze bezprostředně po ukončení infuze placeba. Subjekty, které reagují nebo mají stabilní onemocnění po 8 cyklech terapie, mohou podle uvážení zkoušejícího pokračovat ve stejné terapii až po 8 dalších cyklů.
Ostatní jména:
  • dakarbazin plus placebo (0,9% injekce chloridu sodného)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese a celkové přežití
Časové okno: Každých 42 dní od data randomizace během protokolární terapie
Každých 42 dní od data randomizace během protokolární terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy, míra trvalé odezvy, trvání odezvy, bezpečnost
Časové okno: Odpověď a progrese každých 42 dní od data randomizace během protokolární terapie
Odpověď a progrese každých 42 dní od data randomizace během protokolární terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genta Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AGENDA
  • GM307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení