Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dakarbazyny z Genasense lub bez w zaawansowanym czerniaku (AGENDA)

4 listopada 2011 zaktualizowane przez: Genta Incorporated

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dakarbazyny z lub bez Genasense u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią z zaawansowanym czerniakiem i niskim LDH (badanie AGENDA)

To badanie jest przeprowadzane w celu prospektywnego określenia, czy dakarbazyna w skojarzeniu z preparatem Genasense jest istotnie lepsza niż dakarbazyna w skojarzeniu z placebo u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z zaawansowanym czerniakiem i niskim początkowym poziomem LDH (LDH mniejszy lub równy 0,8-krotności górnej granicy normy). LDH jest biomarkerem silnie powiązanym z lepszymi wynikami w niedawnym badaniu dakarbazyny i Genasense.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Cancer Center, Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie, Medizinische Universitat Innsbruck
      • St. Polten, Austria
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Austria
        • Medical University of Vienna, Vienna General Hospital
  • Francja
      • Besancon, Francja
        • CHU Saint Jacques
      • Bordeaux, Francja
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Francja
        • CHU Ambroise Paré
      • Clermont Ferrand, Francja
        • Chu Hotel Dieu
      • Dijon, Francja
        • CHU de Dijon, Hopital du Bocage Sud
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Mans, Francja
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francja
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Francja
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francja
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint-Louis
      • Reims, Francja
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Francja
        • CHU CH Nicolle
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Navarra, Hiszpania
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum Neukoln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Bochum, Niemcy
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der Ruhr-Universitat Bochum
      • Erfurt, Niemcy
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Niemcy
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hannover, Niemcy
        • Hautklinik Linden
      • Jena, Niemcy
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Koln, Niemcy
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitatklinikum A. o. R.
      • Lubeck, Niemcy
        • Hospital of the University of Schleswig-Holstein
      • Mainz, Niemcy
        • Universitats-Hautklinik Mainz
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Munster, Niemcy
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Plauen, Niemcy
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
      • Quedlinburg, Niemcy
        • Klinikum Quedlinburg
      • Regensburg, Niemcy
        • Dermatologische Klinik und Poliklinik
      • Tubingen, Niemcy
        • Hautklinik Universitat Tubingen
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Poznan, Polska
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska
        • Charles University, Dermatology Department
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • University of South Alabama Hospital, Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates Inc.
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Memorial - Atlantic Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Cancer Care Associates, Site 1
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • University Hospital Zurich
  • Włochy
      • Coppitto-L'Aquila, Włochy
        • Ospedale San Salvatore
      • Milano, Włochy
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Włochy
        • Istituto Nazionale dei Tumori "G. Pascale"
      • Rome, Włochy
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Rome, Włochy
        • IFO Instituto Regina-Elena - IRCCS
      • Siena, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Campus
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Weston Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie czerniaka
  • Postępująca choroba, której nie można usunąć chirurgicznie lub przerzuty w stadium IV
  • Niska normalna LDH, zdefiniowana jako ≤ 0,8-krotność górnej granicy normy
  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Mierzalna choroba
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Co najmniej 4 tygodnie i powrót do zdrowia po wcześniejszym poważnym zabiegu chirurgicznym lub innej terapii, w tym immunoterapii, radioterapii lub terapii cytokinami, lekami biologicznymi lub szczepionkami
  • Dozwolona wcześniejsza immunoterapia
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna, w tym regionalna perfuzja lub wcześniejsze leczenie preparatem Genasense
  • Pierwotny czerniak oka lub błony śluzowej
  • Choroba przerzutowa tylko do kości
  • Historia lub obecność przerzutów do mózgu lub choroby opon mózgowych
  • Istotna choroba medyczna inna niż rak
  • Alloprzeszczep narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: A
Dakarbazyna z Genasense
Lek: dakarbazyna plus Genasense
Protokół terapii będzie podawany w 21-dniowych cyklach przez maksymalnie 8 cykli. Pacjenci z grupy otrzymującej dakarbazynę w skojarzeniu z produktem Genasense będą otrzymywać Genasense 7 mg/kg mc./dobę w ciągłym wlewie dożylnym rozpoczynającym się pierwszego dnia i kontynuującym przez 5 dni (120 godzin) plus dakarbazynę w dawce 1000 mg/m2 pc. w 60-minutowej infuzji dożylnej natychmiast po zakończeniu infuzji Genasense. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź lub stabilizacja choroby po 8 cyklach terapii, mogą według uznania badacza kontynuować tę samą terapię przez maksymalnie 8 dodatkowych cykli.
Inne nazwy:
  • dakarbazyna plus Genasense (oblimersen, G3139)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Dakarbazyna z placebo
Lek: dakarbazyna plus placebo
Protokół terapii będzie podawany w 21-dniowych cyklach przez maksymalnie 8 cykli. Pacjenci w grupie otrzymującej dakarbazynę w skojarzeniu z placebo otrzymają placebo (tj. lokalnie dostępny komercyjnie 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań) w ciągłym wlewie dożylnym rozpoczynającym się pierwszego dnia i trwającym przez 5 dni (120 godzin) oraz dakarbazynę w dawce 1000 mg/m2 pc. minutowej infuzji dożylnej bezpośrednio po zakończeniu infuzji placebo. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź lub stabilizacja choroby po 8 cyklach terapii, mogą według uznania badacza kontynuować tę samą terapię przez maksymalnie 8 dodatkowych cykli.
Inne nazwy:
  • dakarbazyna plus placebo (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Co 42 dni od daty randomizacji w trakcie terapii protokołowej
Co 42 dni od daty randomizacji w trakcie terapii protokołowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi, wskaźnik trwałej odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Odpowiedź i progresja co 42 dni od daty randomizacji podczas terapii według protokołu
Odpowiedź i progresja co 42 dni od daty randomizacji podczas terapii według protokołu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genta Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AGENDA
  • GM307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami