Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание дакарбазина с генасенсом или без него при распространенной меланоме (AGENDA)

4 ноября 2011 г. обновлено: Genta Incorporated

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование дакарбазина с генасенсом или без него у пациентов, ранее не получавших химиотерапию, с прогрессирующей меланомой и низким уровнем ЛДГ (испытание AGENDA)

Это исследование проводится для проспективного определения того, является ли дакарбазин плюс Дженасенс значительно лучше, чем дакарбазин плюс плацебо у пациентов, ранее не получавших химиотерапию, с прогрессирующей меланомой и низким исходным уровнем ЛДГ (ЛДГ меньше или равен 0,8 раза от верхней границы нормы). ЛДГ является биомаркером, тесно связанным с улучшением исходов в недавнем испытании комбинации дакарбазина и генасенса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Sydney Cancer Center, Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Австралия
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Австралия
        • Westmead Hospital
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie, Medizinische Universitat Innsbruck
      • St. Polten, Австрия
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Австрия
        • Medical University of Vienna, Vienna General Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Германия
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия
        • Vivantes Klinikum Neukoln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Bochum, Германия
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der Ruhr-Universitat Bochum
      • Erfurt, Германия
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Германия
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Германия
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hannover, Германия
        • Hautklinik Linden
      • Jena, Германия
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Koln, Германия
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Leipzig, Германия
        • Universitatklinikum A. o. R.
      • Lubeck, Германия
        • Hospital of the University of Schleswig-Holstein
      • Mainz, Германия
        • Universitats-Hautklinik Mainz
      • Mannheim, Германия
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Германия
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Munster, Германия
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Plauen, Германия
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
      • Quedlinburg, Германия
        • Klinikum Quedlinburg
      • Regensburg, Германия
        • Dermatologische Klinik und Poliklinik
      • Tubingen, Германия
        • Hautklinik Universitat Tubingen
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Испания
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Navarra, Испания
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Италия
      • Coppitto-L'Aquila, Италия
        • Ospedale San Salvatore
      • Milano, Италия
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Италия
        • Istituto Nazionale dei Tumori "G. Pascale"
      • Rome, Италия
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Rome, Италия
        • IFO Instituto Regina-Elena - IRCCS
      • Siena, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Princess Margaret Hospital
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Poznan, Польша
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Campus
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Weston Park Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • University of South Alabama Hospital, Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates Inc.
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Memorial - Atlantic Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Cancer Care Associates, Site 1
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  • Франция
      • Besancon, Франция
        • CHU Saint Jacques
      • Bordeaux, Франция
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Франция
        • CHU Ambroise Paré
      • Clermont Ferrand, Франция
        • Chu Hotel Dieu
      • Dijon, Франция
        • CHU de Dijon, Hopital du Bocage Sud
      • Grenoble, Франция
        • CHU de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Mans, Франция
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Франция
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Франция
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille, Франция
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Франция
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Франция
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Франция
        • Hôpital Saint-Louis
      • Reims, Франция
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Франция
        • CHU CH Nicolle
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy
  • Чешская Республика
      • Prague, Чешская Республика
        • Charles University, Dermatology Department
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария
        • University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз меланомы
  • Прогрессирующее заболевание, не поддающееся хирургическому вмешательству, или метастатическая стадия IV.
  • Низкая нормальная ЛДГ, определяемая как ≤ 0,8 раза выше верхней границы нормы
  • Без предшествующей химиотерапии
  • Измеримое заболевание
  • Статус производительности ECOG ≤ 1
  • Не менее 4 недель и восстановление после последствий серьезной предшествующей операции или другой терапии, включая иммунотерапию, лучевую терапию или цитокиновую, биологическую или вакцинную терапию.
  • Допускается предварительная иммунотерапия
  • Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  • Предшествующая цитотоксическая химиотерапия, включая регионарную перфузию, или предыдущее лечение препаратом Genasense.
  • Первичная меланома глаза или слизистой оболочки
  • Метастатическое заболевание только в костях
  • История или наличие метастазов в головной мозг или лептоменингиального заболевания
  • Серьезное медицинское заболевание, кроме рака
  • Аллотрансплантат органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Дакарбазин с Генасенсом
Лекарство: дакарбазин плюс генасенс
Протокольная терапия будет проводиться 21-дневными циклами до 8 циклов. Субъекты в группе дакарбазин плюс Дженасенс будут получать Дженасенс 7 мг/кг/день путем непрерывной внутривенной инфузии, начиная с 1-го дня и продолжающейся в течение 5 дней (120 часов), плюс дакарбазин 1000 мг/м2 в виде 60-минутной внутривенной инфузии сразу после заключения. настоя Дженасенса. Субъекты, которые реагируют или имеют стабильное заболевание после 8 циклов терапии, могут, по усмотрению исследователя, продолжать ту же терапию до 8 дополнительных циклов.
Другие имена:
  • дакарбазин плюс генасенс (облимерсен, G3139)
ACTIVE_COMPARATOR: Б
Дакарбазин с плацебо
Лекарство: дакарбазин плюс плацебо
Протокольная терапия будет проводиться 21-дневными циклами до 8 циклов. Субъекты в группе, получавшей дакарбазин плюс плацебо, будут получать плацебо (то есть местно доступный коммерческий раствор 0,9% хлорида натрия для инъекций) путем непрерывной внутривенной инфузии, начиная с 1-го дня и продолжающейся в течение 5 дней (120 часов), плюс дакарбазин 1000 мг/м2 в виде 60-часовой дозы. минутная внутривенная инфузия сразу после завершения инфузии плацебо. Субъекты, которые реагируют или имеют стабильное заболевание после 8 циклов терапии, могут, по усмотрению исследователя, продолжать ту же терапию до 8 дополнительных циклов.
Другие имена:
  • дакарбазин плюс плацебо (инъекция 0,9% натрия хлорида)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые 42 дня с даты рандомизации в течение протокольной терапии
Каждые 42 дня с даты рандомизации в течение протокольной терапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Скорость ответа, долговременная скорость ответа, продолжительность ответа, безопасность
Временное ограничение: Ответ и прогрессирование каждые 42 дня с даты рандомизации во время терапии по протоколу
Ответ и прогрессирование каждые 42 дня с даты рандомизации во время терапии по протоколу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Genta Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AGENDA
  • GM307

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками