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Ensayo de dacarbazina con o sin Genasense en melanoma avanzado (AGENDA)

4 de noviembre de 2011 actualizado por: Genta Incorporated

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de dacarbazina con o sin Genasense en sujetos sin tratamiento previo con quimioterapia con melanoma avanzado y LDH bajo (ensayo AGENDA)

Este estudio se realiza para determinar prospectivamente si dacarbazina más Genasense es significativamente mejor que dacarbazina más placebo en pacientes con melanoma avanzado que no han recibido quimioterapia y LDH inicial bajo (LDH menor o igual a 0,8 veces el límite superior normal). LDH es un biomarcador fuertemente asociado con mejores resultados en un ensayo reciente de dacarbazina más Genasense.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Alemania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania
        • Vivantes Klinikum Neukoln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Bochum, Alemania
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der Ruhr-Universitat Bochum
      • Erfurt, Alemania
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Alemania
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Alemania
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hannover, Alemania
        • Hautklinik Linden
      • Jena, Alemania
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Koln, Alemania
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Leipzig, Alemania
        • Universitatklinikum A. o. R.
      • Lubeck, Alemania
        • Hospital of the University of Schleswig-Holstein
      • Mainz, Alemania
        • Universitats-Hautklinik Mainz
      • Mannheim, Alemania
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Alemania
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Munster, Alemania
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Plauen, Alemania
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
      • Quedlinburg, Alemania
        • Klinikum Quedlinburg
      • Regensburg, Alemania
        • Dermatologische Klinik und Poliklinik
      • Tubingen, Alemania
        • Hautklinik Universitat Tubingen
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Cancer Center, Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie, Medizinische Universitat Innsbruck
      • St. Polten, Austria
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Austria
        • Medical University of Vienna, Vienna General Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, España
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Navarra, España
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • University of South Alabama Hospital, Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates Inc.
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Memorial - Atlantic Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Cancer Care Associates, Site 1
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  • Francia
      • Besancon, Francia
        • CHU Saint Jacques
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • CHU Ambroise Paré
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Chu Hotel Dieu
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon, Hopital du Bocage Sud
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Mans, Francia
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francia
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francia
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Louis
      • Reims, Francia
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Francia
        • CHU CH Nicolle
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Coppitto-L'Aquila, Italia
        • Ospedale San Salvatore
      • Milano, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori "G. Pascale"
      • Rome, Italia
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Rome, Italia
        • IFO Instituto Regina-Elena - IRCCS
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Poznan, Polonia
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Campus
      • Sheffield, Reino Unido
        • Weston Park Hospital
  • República Checa
      • Prague, República Checa
        • Charles University, Dermatology Department
  • Suiza
      • Zurich, Suiza
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma
  • Enfermedad progresiva que no es resecable quirúrgicamente o metastásica Etapa IV
  • LDH bajo-normal, definida como ≤ 0,8 veces el límite superior de la normalidad
  • Sin quimioterapia previa
  • enfermedad medible
  • Estado funcional ECOG ≤ 1
  • Al menos 4 semanas y recuperación de los efectos de una cirugía mayor anterior u otra terapia, incluida la inmunoterapia, la radioterapia o la terapia con citoquinas, biológica o con vacunas
  • Se permite inmunoterapia previa
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia citotóxica previa, incluida la perfusión regional o tratamiento previo con Genasense
  • Melanoma ocular o mucoso primario
  • Enfermedad metastásica solo ósea
  • Historia o presencia de metástasis cerebral o enfermedad leptomeníngea
  • Enfermedad médica importante distinta del cáncer
  • aloinjerto de órganos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: A
Dacarbazina con Genasense
Droga: dacarbazina más Genasense
La terapia del protocolo se administrará en ciclos de 21 días hasta un máximo de 8 ciclos. Los sujetos del grupo de dacarbazina más Genasense recibirán Genasense 7 mg/kg/día mediante infusión intravenosa continua a partir del día 1 y continuando durante 5 días (120 horas) más dacarbazina 1000 mg/m2 como infusión intravenosa de 60 minutos inmediatamente después de la conclusión de la infusión Genasense. Los sujetos que están respondiendo o tienen una enfermedad estable después de 8 ciclos de terapia pueden, a discreción del investigador, continuar esa misma terapia hasta por 8 ciclos adicionales.
Otros nombres:
  • dacarbazina más Genasense (oblimersen, G3139)
COMPARADOR_ACTIVO: B
Dacarbazina con placebo
Droga: dacarbazina más placebo
La terapia del protocolo se administrará en ciclos de 21 días hasta un máximo de 8 ciclos. Los sujetos en el grupo de dacarbazina más placebo recibirán placebo (es decir, una inyección comercial de cloruro de sodio al 0,9% disponible localmente) mediante una infusión intravenosa continua que comienza el día 1 y continúa durante 5 días (120 horas) más dacarbazina 1000 mg/m2 como una dosis de 60- perfusión intravenosa de un minuto inmediatamente después de la conclusión de la perfusión de placebo. Los sujetos que están respondiendo o tienen una enfermedad estable después de 8 ciclos de terapia pueden, a discreción del investigador, continuar esa misma terapia hasta por 8 ciclos adicionales.
Otros nombres:
  • dacarbazina más placebo (inyección de cloruro de sodio al 0,9 %)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión y supervivencia global
Periodo de tiempo: Cada 42 días desde la fecha de aleatorización durante la terapia del protocolo
Cada 42 días desde la fecha de aleatorización durante la terapia del protocolo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta, tasa de respuesta duradera, duración de la respuesta, seguridad
Periodo de tiempo: Respuesta y progresión cada 42 días desde la fecha de aleatorización durante la terapia del protocolo
Respuesta y progresión cada 42 días desde la fecha de aleatorización durante la terapia del protocolo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genta Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AGENDA
  • GM307

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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