Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Dacarbazin med eller uden Genasense i avanceret melanom (AGENDA)

4. november 2011 opdateret af: Genta Incorporated

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af dacarbazin med eller uden genasense i kemoterapi-naive forsøgspersoner med avanceret melanom og lavt LDH (AGENDA Trial)

Denne undersøgelse udføres for prospektivt at bestemme, om dacarbazin plus Genasense er signifikant bedre end dacarbazin plus placebo hos kemoterapi-naive patienter med fremskreden melanom og lav baseline LDH (LDH mindre end eller lig med 0,8 gange den øvre grænse for normal). LDH er en biomarkør stærkt forbundet med forbedrede resultater i et nyligt forsøg med dacarbazin plus Genasense.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Cancer Center, Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Campus
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Weston Park Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • University of South Alabama Hospital, Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates Inc.
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Memorial - Atlantic Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Cancer Care Associates, Site 1
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig
        • CHU Saint Jacques
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • CHU Ambroise Paré
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Chu Hotel Dieu
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de Dijon, Hopital du Bocage Sud
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Mans, Frankrig
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Frankrig
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrig
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Louis
      • Reims, Frankrig
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Frankrig
        • CHU CH Nicolle
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Coppitto-L'Aquila, Italien
        • Ospedale San Salvatore
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori "G. Pascale"
      • Rome, Italien
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Rome, Italien
        • IFO Instituto Regina-Elena - IRCCS
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Poznan, Polen
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Navarra, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Charles University, Dermatology Department
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukoln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Bochum, Tyskland
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der Ruhr-Universitat Bochum
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Tyskland
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hannover, Tyskland
        • Hautklinik Linden
      • Jena, Tyskland
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Koln, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatklinikum A. o. R.
      • Lubeck, Tyskland
        • Hospital of the University of Schleswig-Holstein
      • Mainz, Tyskland
        • Universitats-Hautklinik Mainz
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Munster, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Plauen, Tyskland
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
      • Quedlinburg, Tyskland
        • Klinikum Quedlinburg
      • Regensburg, Tyskland
        • Dermatologische Klinik und Poliklinik
      • Tubingen, Tyskland
        • Hautklinik Universitat Tubingen
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie, Medizinische Universitat Innsbruck
      • St. Polten, Østrig
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Østrig
        • Medical University of Vienna, Vienna General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af melanom
  • Progressiv sygdom, der ikke er kirurgisk resecerbar, eller metastatisk trin IV
  • Lav-normal LDH, defineret som ≤ 0,8 gange den øvre grænse for normal
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Målbar sygdom
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
  • Mindst 4 uger og bedring efter virkninger af større tidligere operationer eller anden behandling, herunder immunterapi, strålebehandling eller cytokin-, biologisk eller vaccinebehandling
  • Forudgående immunterapi tilladt
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi, herunder regional perfusion, eller forudgående Genasense-behandling
  • Primært okulært eller slimhinde melanom
  • Kun knoglemetastatisk sygdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom
  • Betydende medicinsk sygdom udover kræft
  • Organ allograft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: EN
Dacarbazin med Genasense
Medicin: dacarbazin plus Genasense
Protokolbehandling vil blive administreret i 21-dages cyklusser i op til 8 cyklusser. Forsøgspersoner i dacarbazin plus Genasense-gruppen vil modtage Genasense 7 mg/kg/dag ved kontinuerlig intravenøs infusion begyndende på dag 1 og fortsætte i 5 dage (120 timer) plus dacarbazin 1000 mg/m2 som en 60-minutters intravenøs infusion umiddelbart efter afslutningen af Genasense-infusionen. Forsøgspersoner, der reagerer eller har stabil sygdom efter 8 behandlingscyklusser, kan efter investigators skøn fortsætte den samme behandling i op til 8 yderligere cyklusser.
Andre navne:
  • dacarbazine plus Genasense (oblimersen, G3139)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Dacarbazin med placebo
Medicin: dacarbazin plus placebo
Protokolbehandling vil blive administreret i 21-dages cyklusser i op til 8 cyklusser. Forsøgspersoner i dacarbazin plus placebo-gruppen vil modtage placebo (dvs. lokalt tilgængelig kommerciel 0,9 % natriumchloridinjektion) ved kontinuerlig intravenøs infusion begyndende på dag 1 og fortsætter i 5 dage (120 timer) plus dacarbazin 1000 mg/m2 som en 60- minut intravenøs infusion umiddelbart efter afslutningen af ​​placebo-infusionen. Forsøgspersoner, der reagerer eller har stabil sygdom efter 8 behandlingscyklusser, kan efter investigators skøn fortsætte den samme behandling i op til 8 yderligere cyklusser.
Andre navne:
  • dacarbazin plus placebo (0,9 % natriumchloridinjektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 42. dag fra randomiseringsdatoen under protokolbehandling
Hver 42. dag fra randomiseringsdatoen under protokolbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent, varig svarprocent, varighed af respons, sikkerhed
Tidsramme: Respons og progression hver 42. dag fra randomiseringsdatoen under protokolbehandling
Respons og progression hver 42. dag fra randomiseringsdatoen under protokolbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genta Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AGENDA
  • GM307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger