Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av Dacarbazine med eller uten Genasense ved avansert melanom (AGENDA)

4. november 2011 oppdatert av: Genta Incorporated

En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av Dacarbazine med eller uten Genasense i kjemoterapi-naive forsøkspersoner med avansert melanom og lav LDH (AGENDA Trial)

Denne studien utføres for prospektivt å avgjøre om dacarbazin pluss Genasense er signifikant bedre enn dacarbazin pluss placebo hos kjemoterapi-naive pasienter med avansert melanom og lav baseline LDH (LDH mindre enn eller lik 0,8 ganger øvre normalgrense). LDH er en biomarkør som er sterkt assosiert med forbedrede resultater i en nylig utprøving av dacarbazin pluss Genasense.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Cancer Center, Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • University of South Alabama Hospital, Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates Inc.
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Memorial - Atlantic Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Cancer Care Associates, Site 1
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike
        • CHU Saint Jacques
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • CHU Ambroise Paré
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • Chu Hotel Dieu
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon, Hopital du Bocage Sud
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Mans, Frankrike
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Frankrike
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrike
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint-Louis
      • Reims, Frankrike
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Frankrike
        • CHU CH Nicolle
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Coppitto-L'Aquila, Italia
        • Ospedale San Salvatore
      • Milano, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori "G. Pascale"
      • Rome, Italia
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Rome, Italia
        • IFO Instituto Regina-Elena - IRCCS
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Poznan, Polen
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Spania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Navarra, Spania
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannia
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Campus
      • Sheffield, Storbritannia
        • Weston Park Hospital
  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • University Hospital Zurich
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Charles University, Dermatology Department
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukoln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Bochum, Tyskland
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der Ruhr-Universitat Bochum
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Tyskland
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hannover, Tyskland
        • Hautklinik Linden
      • Jena, Tyskland
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Koln, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatklinikum A. o. R.
      • Lubeck, Tyskland
        • Hospital of the University of Schleswig-Holstein
      • Mainz, Tyskland
        • Universitats-Hautklinik Mainz
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Munster, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Plauen, Tyskland
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
      • Quedlinburg, Tyskland
        • Klinikum Quedlinburg
      • Regensburg, Tyskland
        • Dermatologische Klinik und Poliklinik
      • Tubingen, Tyskland
        • Hautklinik Universitat Tubingen
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie, Medizinische Universitat Innsbruck
      • St. Polten, Østerrike
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Østerrike
        • Medical University of Vienna, Vienna General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av melanom
  • Progressiv sykdom som ikke er kirurgisk resekterbar, eller metastatisk stadium IV
  • Lav-normal LDH, definert som ≤ 0,8 ganger øvre normalgrense
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Målbar sykdom
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
  • Minst 4 uker og restitusjon fra effekter av større tidligere kirurgi eller annen terapi, inkludert immunterapi, strålebehandling eller cytokin-, biologisk eller vaksinebehandling
  • Tidligere immunterapi tillatt
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cytotoksisk kjemoterapi, inkludert regional perfusjon, eller tidligere Genasense-behandling
  • Primært okulært eller mukosalt melanom
  • Metastatisk sykdom med kun ben
  • Anamnese eller tilstedeværelse av hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom
  • Betydelig medisinsk sykdom annet enn kreft
  • Organ allograft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: EN
Dacarbazin med Genasense
Legemiddel: dacarbazin pluss Genasense
Protokollbehandling vil bli administrert i 21-dagers sykluser i opptil 8 sykluser. Personer i dacarbazine pluss Genasense-gruppen vil få Genasense 7 mg/kg/dag ved kontinuerlig intravenøs infusjon som begynner på dag 1 og fortsetter i 5 dager (120 timer) pluss dacarbazin 1000 mg/m2 som en 60-minutters intravenøs infusjon umiddelbart etter konklusjonen. av Genasense-infusjonen. Personer som responderer eller har stabil sykdom etter 8 behandlingssykluser kan, etter etterforskerens skjønn, fortsette den samme behandlingen i opptil 8 ekstra sykluser.
Andre navn:
  • dacarbazine pluss Genasense (oblimersen, G3139)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Dacarbazin med placebo
Legemiddel: dacarbazin pluss placebo
Protokollbehandling vil bli administrert i 21-dagers sykluser i opptil 8 sykluser. Personer i dacarbazin pluss placebogruppen vil få placebo (det vil si lokalt tilgjengelig kommersiell 0,9 % natriumkloridinjeksjon) ved kontinuerlig intravenøs infusjon som begynner på dag 1 og fortsetter i 5 dager (120 timer) pluss dakarbazin 1000 mg/m2 som en 60- minutt intravenøs infusjon umiddelbart etter avsluttet placeboinfusjon. Personer som responderer eller har stabil sykdom etter 8 behandlingssykluser kan, etter etterforskerens skjønn, fortsette den samme behandlingen i opptil 8 ekstra sykluser.
Andre navn:
  • dacarbazin pluss placebo (0,9 % natriumkloridinjeksjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: Hver 42. dag fra randomiseringsdatoen under protokollbehandling
Hver 42. dag fra randomiseringsdatoen under protokollbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Responsrate, varig responsrate, responstid, sikkerhet
Tidsramme: Respons og progresjon hver 42. dag fra randomiseringsdatoen under protokollbehandling
Respons og progresjon hver 42. dag fra randomiseringsdatoen under protokollbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genta Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AGENDA
  • GM307

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger