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Prova di dacarbazina con o senza genasense nel melanoma avanzato (AGENDA)

4 novembre 2011 aggiornato da: Genta Incorporated

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sulla dacarbazina con o senza genasense in soggetti naive alla chemioterapia con melanoma avanzato e basso LDH (lo studio AGENDA)

Questo studio viene condotto per determinare in modo prospettico se la dacarbazina più Genasense è significativamente migliore della dacarbazina più placebo in pazienti naive alla chemioterapia con melanoma avanzato e LDH basale basso (LDH inferiore o uguale a 0,8 volte il limite superiore del normale). LDH è un biomarcatore fortemente associato a risultati migliori in un recente studio di dacarbazina più Genasense.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Cancer Center, Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie, Medizinische Universitat Innsbruck
      • St. Polten, Austria
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Austria
        • Medical University of Vienna, Vienna General Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Francia
      • Besancon, Francia
        • CHU Saint Jacques
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • CHU Ambroise Paré
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Chu Hotel Dieu
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon, Hopital du Bocage Sud
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Mans, Francia
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francia
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francia
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Louis
      • Reims, Francia
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Francia
        • CHU CH Nicolle
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum Neukoln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Bochum, Germania
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der Ruhr-Universitat Bochum
      • Erfurt, Germania
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Germania
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Germania
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hannover, Germania
        • Hautklinik Linden
      • Jena, Germania
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Koln, Germania
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Leipzig, Germania
        • Universitatklinikum A. o. R.
      • Lubeck, Germania
        • Hospital of the University of Schleswig-Holstein
      • Mainz, Germania
        • Universitats-Hautklinik Mainz
      • Mannheim, Germania
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Germania
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Munster, Germania
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Plauen, Germania
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
      • Quedlinburg, Germania
        • Klinikum Quedlinburg
      • Regensburg, Germania
        • Dermatologische Klinik und Poliklinik
      • Tubingen, Germania
        • Hautklinik Universitat Tubingen
  • Italia
      • Coppitto-L'Aquila, Italia
        • Ospedale San Salvatore
      • Milano, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori "G. Pascale"
      • Rome, Italia
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Rome, Italia
        • IFO Instituto Regina-Elena - IRCCS
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Poznan, Polonia
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Guy's Hospital
      • London, Regno Unito
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Campus
      • Sheffield, Regno Unito
        • Weston Park Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Charles University, Dermatology Department
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Navarra, Spagna
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • University of South Alabama Hospital, Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates Inc.
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Memorial - Atlantic Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Cancer Care Associates, Site 1
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di melanoma
  • Malattia progressiva non resecabile chirurgicamente o stadio IV metastatico
  • LDH basso-normale, definito come ≤ 0,8 volte il limite superiore del normale
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Malattia misurabile
  • Performance status ECOG ≤ 1
  • Almeno 4 settimane e recupero dagli effetti di un precedente intervento chirurgico maggiore o altra terapia, inclusa l'immunoterapia, la radioterapia o la terapia con citochine, biologica o vaccinale
  • È consentita una precedente immunoterapia
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia citotossica, inclusa la perfusione regionale, o precedente trattamento con Genasense
  • Melanoma primitivo oculare o della mucosa
  • Malattia metastatica solo ossea
  • Storia o presenza di metastasi cerebrali o malattia leptomeningea
  • Malattia medica significativa diversa dal cancro
  • Allotrapianto d'organo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: UN
Dacarbazina con Genasense
Droga: dacarbazina più Genasense
La terapia del protocollo verrà somministrata in cicli di 21 giorni per un massimo di 8 cicli. I soggetti nel gruppo dacarbazina più Genasense riceveranno Genasense 7 mg/kg/giorno mediante infusione endovenosa continua a partire dal giorno 1 e proseguendo per 5 giorni (120 ore) più dacarbazina 1000 mg/m2 come infusione endovenosa di 60 minuti immediatamente dopo la conclusione dell'infuso Genasense. I soggetti che rispondono o hanno una malattia stabile dopo 8 cicli di terapia possono, a discrezione dello sperimentatore, continuare la stessa terapia per un massimo di 8 cicli aggiuntivi.
Altri nomi:
  • dacarbazina più Genasense (oblimersen, G3139)
ACTIVE_COMPARATORE: B
Dacarbazina con placebo
Droga: dacarbazina più placebo
La terapia del protocollo verrà somministrata in cicli di 21 giorni per un massimo di 8 cicli. I soggetti nel gruppo dacarbazina più placebo riceveranno placebo (ovvero, iniezione commerciale di cloruro di sodio allo 0,9% disponibile localmente) mediante infusione endovenosa continua a partire dal giorno 1 e continuando per 5 giorni (120 ore) più dacarbazina 1000 mg/m2 come trattamento 60- infusione endovenosa di un minuto subito dopo la conclusione dell'infusione di placebo. I soggetti che rispondono o hanno una malattia stabile dopo 8 cicli di terapia possono, a discrezione dello sperimentatore, continuare la stessa terapia per un massimo di 8 cicli aggiuntivi.
Altri nomi:
  • dacarbazina più placebo (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 42 giorni dalla data di randomizzazione durante la terapia del protocollo
Ogni 42 giorni dalla data di randomizzazione durante la terapia del protocollo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta, tasso di risposta durevole, durata della risposta, sicurezza
Lasso di tempo: Risposta e progressione ogni 42 giorni dalla data di randomizzazione durante la terapia del protocollo
Risposta e progressione ogni 42 giorni dalla data di randomizzazione durante la terapia del protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genta Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AGENDA
  • GM307

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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