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Studie zu Dacarbazin mit oder ohne Genasense bei fortgeschrittenem Melanom (AGENDA)

4. November 2011 aktualisiert von: Genta Incorporated

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zu Dacarbazin mit oder ohne Genasense bei Chemotherapie-naiven Probanden mit fortgeschrittenem Melanom und niedrigem LDH (The AGENDA Trial)

Diese Studie wird durchgeführt, um prospektiv festzustellen, ob Dacarbazin plus Genasense bei Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und niedrigem LDH-Ausgangswert (LDH kleiner oder gleich dem 0,8-Fachen der Obergrenze des Normalwerts) signifikant besser ist als Dacarbazin plus Placebo. LDH ist ein Biomarker, der in einer kürzlich durchgeführten Studie mit Dacarbazin plus Genasense stark mit verbesserten Ergebnissen in Verbindung gebracht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Cancer Center, Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum Neukoln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Bochum, Deutschland
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der Ruhr-Universitat Bochum
      • Erfurt, Deutschland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Deutschland
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hannover, Deutschland
        • Hautklinik Linden
      • Jena, Deutschland
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Koln, Deutschland
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitatklinikum A. o. R.
      • Lubeck, Deutschland
        • Hospital of the University of Schleswig-Holstein
      • Mainz, Deutschland
        • Universitats-Hautklinik Mainz
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Munster, Deutschland
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Plauen, Deutschland
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
      • Quedlinburg, Deutschland
        • Klinikum Quedlinburg
      • Regensburg, Deutschland
        • Dermatologische Klinik und Poliklinik
      • Tubingen, Deutschland
        • Hautklinik Universitat Tubingen
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich
        • CHU Saint Jacques
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • CHU Ambroise Paré
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Chu Hotel Dieu
      • Dijon, Frankreich
        • CHU de Dijon, Hopital du Bocage Sud
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Mans, Frankreich
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Frankreich
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint-Louis
      • Reims, Frankreich
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Frankreich
        • CHU CH Nicolle
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Coppitto-L'Aquila, Italien
        • Ospedale San Salvatore
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori "G. Pascale"
      • Rome, Italien
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Rome, Italien
        • IFO Instituto Regina-Elena - IRCCS
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Poznan, Polen
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Navarra, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
        • Charles University, Dermatology Department
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • University of South Alabama Hospital, Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates Inc.
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Memorial - Atlantic Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Cancer Care Associates, Site 1
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Campus
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Weston Park Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie, Medizinische Universitat Innsbruck
      • St. Polten, Österreich
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Österreich
        • Medical University of Vienna, Vienna General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Melanoms
  • Fortschreitende Erkrankung, die chirurgisch nicht resezierbar ist, oder metastasierendes Stadium IV
  • Niedrig-normales LDH, definiert als ≤ 0,8-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Messbare Krankheit
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  • Mindestens 4 Wochen und Erholung von den Auswirkungen einer größeren vorangegangenen Operation oder einer anderen Therapie, einschließlich Immuntherapie, Strahlentherapie oder Zytokin-, Biologika- oder Impfstofftherapie
  • Vorherige Immuntherapie erlaubt
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie, einschließlich regionaler Perfusion, oder vorherige Behandlung mit Genasense
  • Primäres Augen- oder Schleimhautmelanom
  • Knochenmetastasen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hirnmetastasen oder leptomeningealer Erkrankung
  • Bedeutende medizinische Erkrankung außer Krebs
  • Organallotransplantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: A
Dacarbazin mit Genasense
Arzneimittel: Dacarbazin plus Genasense
Die Protokolltherapie wird in 21-tägigen Zyklen für bis zu 8 Zyklen verabreicht. Patienten in der Dacarbazin-plus-Genasense-Gruppe erhalten Genasense 7 mg/kg/Tag als intravenöse Dauerinfusion, beginnend am Tag 1 und fortgesetzt für 5 Tage (120 Stunden) plus Dacarbazin 1000 mg/m2 als 60-minütige intravenöse Infusion unmittelbar nach dem Abschluss der Genasense-Infusion. Patienten, die nach 8 Therapiezyklen ansprechen oder eine stabile Krankheit haben, können nach Ermessen des Prüfarztes dieselbe Therapie für bis zu 8 weitere Zyklen fortsetzen.
Andere Namen:
  • Dacarbazin plus Genasense (Oblimersen, G3139)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Dacarbazin mit Placebo
Arzneimittel: Dacarbazin plus Placebo
Die Protokolltherapie wird in 21-tägigen Zyklen für bis zu 8 Zyklen verabreicht. Die Probanden in der Dacarbazin-plus-Placebo-Gruppe erhalten Placebo (d. h. lokal erhältliche, im Handel erhältliche 0,9 %ige Natriumchlorid-Injektion) durch kontinuierliche intravenöse Infusion, beginnend am Tag 1 und fortgesetzt für 5 Tage (120 Stunden) plus Dacarbazin 1000 mg/m2 als 60- bis Minute intravenöse Infusion unmittelbar nach Abschluss der Placebo-Infusion. Patienten, die nach 8 Therapiezyklen ansprechen oder eine stabile Krankheit haben, können nach Ermessen des Prüfarztes dieselbe Therapie für bis zu 8 weitere Zyklen fortsetzen.
Andere Namen:
  • Dacarbazin plus Placebo (0,9 % Natriumchlorid-Injektion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 42 Tage ab dem Datum der Randomisierung während der Protokolltherapie
Alle 42 Tage ab dem Datum der Randomisierung während der Protokolltherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate, dauerhafte Ansprechrate, Ansprechdauer, Sicherheit
Zeitfenster: Ansprechen und Progression alle 42 Tage ab dem Datum der Randomisierung während der Protokolltherapie
Ansprechen und Progression alle 42 Tage ab dem Datum der Randomisierung während der Protokolltherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genta Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AGENDA
  • GM307

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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