Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Dacarbazine met of zonder Genasense bij gevorderd melanoom (AGENDA)

4 november 2011 bijgewerkt door: Genta Incorporated

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van Dacarbazine met of zonder Genasense bij chemotherapie-naïeve proefpersonen met gevorderd melanoom en lage LDH (de AGENDA-studie)

Deze studie wordt uitgevoerd om prospectief te bepalen of dacarbazine plus Genasense significant beter is dan dacarbazine plus placebo bij chemotherapie-naïeve patiënten met gevorderd melanoom en lage baseline LDH (LDH kleiner dan of gelijk aan 0,8 maal de bovengrens van normaal). LDH is een biomarker die sterk wordt geassocieerd met verbeterde resultaten in een recente proef met dacarbazine plus Genasense.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Sydney Cancer Center, Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australië
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • Westmead Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Klinikum Neukoln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Bochum, Duitsland
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der Ruhr-Universitat Bochum
      • Erfurt, Duitsland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Duitsland
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hannover, Duitsland
        • Hautklinik Linden
      • Jena, Duitsland
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Koln, Duitsland
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitatklinikum A. o. R.
      • Lubeck, Duitsland
        • Hospital of the University of Schleswig-Holstein
      • Mainz, Duitsland
        • Universitats-Hautklinik Mainz
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Munster, Duitsland
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Plauen, Duitsland
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
      • Quedlinburg, Duitsland
        • Klinikum Quedlinburg
      • Regensburg, Duitsland
        • Dermatologische Klinik und Poliklinik
      • Tubingen, Duitsland
        • Hautklinik Universitat Tubingen
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk
        • CHU Saint Jacques
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk
        • CHU Ambroise Paré
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
        • Chu Hotel Dieu
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU de Dijon, Hopital du Bocage Sud
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Mans, Frankrijk
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Frankrijk
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrijk
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Saint-Louis
      • Reims, Frankrijk
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU CH Nicolle
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Coppitto-L'Aquila, Italië
        • Ospedale San Salvatore
      • Milano, Italië
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italië
        • Istituto Nazionale dei Tumori "G. Pascale"
      • Rome, Italië
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Rome, Italië
        • IFO Instituto Regina-Elena - IRCCS
      • Siena, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie, Medizinische Universitat Innsbruck
      • St. Polten, Oostenrijk
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Oostenrijk
        • Medical University of Vienna, Vienna General Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Poznan, Polen
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Navarra, Spanje
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Charles University, Dermatology Department
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Campus
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Weston Park Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • University of South Alabama Hospital, Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates Inc.
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Memorial - Atlantic Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Cancer Care Associates, Site 1
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose melanoom
  • Progressieve ziekte die niet chirurgisch reseceerbaar is, of gemetastaseerd stadium IV
  • Laag-normaal LDH, gedefinieerd als ≤ 0,8 maal de bovengrens van normaal
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Meetbare ziekte
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1
  • Ten minste 4 weken en herstel van effecten van een grote eerdere operatie of andere therapie, waaronder immunotherapie, bestralingstherapie of cytokine-, biologische of vaccintherapie
  • Voorafgaande immunotherapie toegestaan
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere cytotoxische chemotherapie, inclusief regionale perfusie, of eerdere behandeling met Genasense
  • Primair oculair of mucosaal melanoom
  • Metastatische ziekte met alleen bot
  • Geschiedenis of aanwezigheid van hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte
  • Aanzienlijke medische ziekte anders dan kanker
  • Orgaan transplantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: A
Dacarbazine met Genasense
Geneesmiddel: dacarbazine plus Genasense
Protocoltherapie wordt toegediend in cycli van 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli. Proefpersonen in de dacarbazine plus Genasense-groep krijgen Genasense 7 mg/kg/dag door middel van continue intraveneuze infusie, beginnend op dag 1 en voortgezet gedurende 5 dagen (120 uur) plus dacarbazine 1000 mg/m2 als een 60 minuten durende intraveneuze infusie onmiddellijk na de afsluiting van de Genasense-infusie. Proefpersonen die reageren of een stabiele ziekte hebben na 8 therapiecycli mogen, naar goeddunken van de onderzoeker, dezelfde therapie voortzetten tot 8 extra cycli.
Andere namen:
  • dacarbazine plus Genasense (oblimersen, G3139)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Dacarbazine met placebo
Geneesmiddel: dacarbazine plus placebo
Protocoltherapie wordt toegediend in cycli van 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli. Proefpersonen in de groep met dacarbazine plus placebo krijgen een placebo (d.w.z. lokaal verkrijgbare, in de handel verkrijgbare 0,9% natriumchloride-injectie) door continue intraveneuze infusie, beginnend op dag 1 en voortgezet gedurende 5 dagen (120 uur) plus dacarbazine 1000 mg/m2 als een 60- minuut intraveneuze infusie onmiddellijk na beëindiging van de placebo-infusie. Proefpersonen die reageren of een stabiele ziekte hebben na 8 therapiecycli mogen, naar goeddunken van de onderzoeker, dezelfde therapie voortzetten tot 8 extra cycli.
Andere namen:
  • dacarbazine plus placebo (0,9% natriumchloride-injectie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving en totale overleving
Tijdsspanne: Elke 42 dagen vanaf de datum van randomisatie tijdens protocoltherapie
Elke 42 dagen vanaf de datum van randomisatie tijdens protocoltherapie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage, duurzaam responspercentage, responsduur, veiligheid
Tijdsspanne: Respons en progressie elke 42 dagen vanaf de datum van randomisatie tijdens protocoltherapie
Respons en progressie elke 42 dagen vanaf de datum van randomisatie tijdens protocoltherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Genta Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AGENDA
  • GM307

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen