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Ensaio de Dacarbazina Com ou Sem Genasense em Melanoma Avançado (AGENDA)

4 de novembro de 2011 atualizado por: Genta Incorporated

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego de dacarbazina com ou sem Genasense em indivíduos virgens de quimioterapia com melanoma avançado e LDH baixo (The AGENDA Trial)

Este estudo está sendo realizado para determinar prospectivamente se a dacarbazina mais Genasense é significativamente melhor do que a dacarbazina mais placebo em pacientes virgens de quimioterapia com melanoma avançado e LDH basal baixo (LDH menor ou igual a 0,8 vezes o limite superior do normal). LDH é um biomarcador fortemente associado a melhores resultados em um estudo recente de dacarbazina mais Genasense.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Alemanha
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemanha
        • Vivantes Klinikum Neukoln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Bochum, Alemanha
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der Ruhr-Universitat Bochum
      • Erfurt, Alemanha
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Alemanha
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Alemanha
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hannover, Alemanha
        • Hautklinik Linden
      • Jena, Alemanha
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Koln, Alemanha
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitatklinikum A. o. R.
      • Lubeck, Alemanha
        • Hospital of the University of Schleswig-Holstein
      • Mainz, Alemanha
        • Universitats-Hautklinik Mainz
      • Mannheim, Alemanha
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Alemanha
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Munster, Alemanha
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Plauen, Alemanha
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
      • Quedlinburg, Alemanha
        • Klinikum Quedlinburg
      • Regensburg, Alemanha
        • Dermatologische Klinik und Poliklinik
      • Tubingen, Alemanha
        • Hautklinik Universitat Tubingen
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Sydney Cancer Center, Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrália
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Austrália
        • Westmead Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Navarra, Espanha
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • University of South Alabama Hospital, Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates Inc.
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Memorial - Atlantic Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Cancer Care Associates, Site 1
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  • França
      • Besancon, França
        • CHU Saint Jacques
      • Bordeaux, França
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, França
        • CHU Ambroise Paré
      • Clermont Ferrand, França
        • Chu Hotel Dieu
      • Dijon, França
        • CHU de Dijon, Hopital du Bocage Sud
      • Grenoble, França
        • CHU de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Mans, França
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, França
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, França
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille, França
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, França
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, França
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, França
        • Hôpital Saint-Louis
      • Reims, França
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, França
        • CHU CH Nicolle
      • Villejuif, França
        • Institut Gustave Roussy
  • Itália
      • Coppitto-L'Aquila, Itália
        • Ospedale San Salvatore
      • Milano, Itália
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Itália
        • Istituto Nazionale dei Tumori "G. Pascale"
      • Rome, Itália
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Rome, Itália
        • IFO Instituto Regina-Elena - IRCCS
      • Siena, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Poznan, Polônia
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Campus
      • Sheffield, Reino Unido
        • Weston Park Hospital
  • República Checa
      • Prague, República Checa
        • Charles University, Dermatology Department
  • Suíça
      • Zurich, Suíça
        • University Hospital Zurich
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie, Medizinische Universitat Innsbruck
      • St. Polten, Áustria
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Áustria
        • Medical University of Vienna, Vienna General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma
  • Doença progressiva não ressecável cirurgicamente ou estágio IV metastático
  • LDH normal baixo, definido como ≤ 0,8 vezes o limite superior do normal
  • Sem quimioterapia anterior
  • doença mensurável
  • Estado de desempenho ECOG ≤ 1
  • Pelo menos 4 semanas e recuperação dos efeitos de uma grande cirurgia anterior ou outra terapia, incluindo imunoterapia, radioterapia ou terapia com citocinas, biológicos ou vacinas
  • Imunoterapia prévia permitida
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia citotóxica prévia, incluindo perfusão regional, ou tratamento prévio com Genasense
  • Melanoma ocular ou mucoso primário
  • Doença metastática apenas óssea
  • História ou presença de metástase cerebral ou doença leptomeníngea
  • Doença médica significativa, exceto câncer
  • Aloenxerto de órgão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: A
Dacarbazina com Genasense
Medicamento: dacarbazina mais Genasense
A terapia de protocolo será administrada em ciclos de 21 dias por até 8 ciclos. Indivíduos no grupo dacarbazina mais Genasense receberão Genasense 7 mg/kg/dia por infusão intravenosa contínua começando no Dia 1 e continuando por 5 dias (120 horas) mais dacarbazina 1000 mg/m2 como uma infusão intravenosa de 60 minutos imediatamente após a conclusão da infusão Genasense. Os indivíduos que estão respondendo ou têm doença estável após 8 ciclos de terapia podem, a critério do investigador, continuar a mesma terapia por até 8 ciclos adicionais.
Outros nomes:
  • dacarbazina mais Genasense (oblimersen, G3139)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Dacarbazina com placebo
Medicamento: dacarbazina mais placebo
A terapia de protocolo será administrada em ciclos de 21 dias por até 8 ciclos. Indivíduos no grupo dacarbazina mais placebo receberão placebo (ou seja, injeção de cloreto de sódio a 0,9% comercial disponível localmente) por infusão intravenosa contínua começando no dia 1 e continuando por 5 dias (120 horas) mais dacarbazina 1.000 mg/m2 como uma dose de 60- minuto de infusão intravenosa imediatamente após a conclusão da infusão de placebo. Os indivíduos que estão respondendo ou têm doença estável após 8 ciclos de terapia podem, a critério do investigador, continuar a mesma terapia por até 8 ciclos adicionais.
Outros nomes:
  • dacarbazina mais placebo (injeção de cloreto de sódio a 0,9%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão e sobrevida global
Prazo: A cada 42 dias a partir da data de randomização durante a terapia de protocolo
A cada 42 dias a partir da data de randomização durante a terapia de protocolo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta, taxa de resposta durável, duração da resposta, segurança
Prazo: Resposta e progressão a cada 42 dias a partir da data de randomização durante a terapia de protocolo
Resposta e progressão a cada 42 dias a partir da data de randomização durante a terapia de protocolo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genta Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AGENDA
  • GM307

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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