Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor integrázy (MK-0518) Viral Decay

4. června 2012 aktualizováno: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Účinek inhibitoru integrázy (MK-0518) na rozpad nízkoúrovňové virové replikace v rezervoárech HIV u infikovaných jedinců, kteří zahájili konvenční antiretrovirovou terapii během chronické fáze infekce

Vymýcení HIV antiretrovirovou terapií bylo dosud nepolapitelné. Bylo trvale prokázáno, že u většiny jedinců infikovaných HIV, kteří dostávají antiretrovirovou terapii, u nichž byla plazmatická virémie úspěšně potlačena po delší dobu, přetrvává skupina latentně infikovaných klidových CD4+ T buněk; tento fond se ukázal jako hlavní překážka při dosahování eradikace HIV. Domníváme se, že MK-0518 může podporovat rozpad a supresi HIV-1 u pacientů, kteří byli virologicky suprimováni po delší dobu na účinné cART (≥ 4 roky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se dvěma fázemi: fáze I až 48 týdnů a fáze II až 96 týdnů s primární analýzou ve 48. týdnu. Jedinci infikovaní HIV, kteří užívají svůj první standardní režim cART po dobu alespoň čtyř let s kompletní virovou supresí. Po registraci bude náhodně zařazen do jednoho ze dvou ramen: ramene MK-0518 nebo kontrolního ramene. Jakmile každý účastník dosáhne 48. týdne, bude odslepen a ti v rameni MK-0518 budou pokračovat v užívání MK-0518. Na základě výsledků průběžné analýzy bude kontrolní rameno překlopeno, aby dostávalo MK-0518 po dobu 48 týdnů. Po screeningu, vstupních návštěvách a bezpečnostní prohlídce ve 4. týdnu proběhnou následné návštěvy každých 8 týdnů pro obě ramena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být infikován virem HIV-1
  2. Účastník musí být starší 18 let
  3. Účastník musí užívat první standardní cART s 2-3 NRTI a 1-2 PI nebo NNRTI po dobu alespoň čtyř let (první režim cART může zahrnovat změny způsobené toxicitou, ale ne kvůli virologickému selhání).
  4. Účastník musí mít VL < 50 kopií/ml (s použitím standardních dostupných metod detekce) po celou dobu na standardním cART kromě počátečního poklesu VL a maximálně dvou nenásledujících blipů < 100 kopií/ml, které studie zkoušející nepovažuje za klinicky významné
  5. Účastnice musí souhlasit s použitím dvou metod antikoncepce nebo abstinence během období studie
  6. Účastník musí mít podepsaný úplný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník, který by měl potíže s účastí ve studii z důvodu nedodržování nebo zneužívání návykových látek
  2. Účastník, který v minulosti užíval mono nebo duální antiretrovirovou terapii
  3. Účastník, který měl VL > 50 kopií/ml při jakémkoli antiretrovirovém režimu

  4. Účastník s některým z následujících abnormálních výsledků laboratorních testů při screeningu:

    • Hemoglobin < 100 g/l
    • Počet neutrofilů < 750 buněk/l
    • Počet krevních destiček < 50 000 buněk/l
    • AST nebo ALT > 5x horní hranice normálu
    • Kreatinin > 250 mol/L
  5. Účastník s maligním onemocněním
  6. Účastník s jiným významným základním onemocněním (non-HIV), které by mohlo ovlivnit progresi onemocnění nebo smrt
  7. Účastník s aktivní nemocí definující AIDS v posledních šesti měsících
  8. Účastnice, která je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MK0518 + CART
Raltegravir + standardní péče kombinovaná antiretrovirová terapie
Lék: Raltegravir (MK0518)
400 mg BID; 48 týdnů
Postup: Leukoferéza
balíček buněk podle protokolu
Postup: Biopsie sigmatu
vzorky střeva podle protokolu
Komparátor placeba: Placebo + cART
Placebo + standardní péče kombinovaná antiretrovirová terapie
Postup: Leukoferéza
balíček buněk podle protokolu
Postup: Biopsie sigmatu
vzorky střeva podle protokolu
Lék: Placebo
400 mg QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna provirové HIV-1 DNA v celkových CD4+ T buňkách od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: 48 týdnů
hodnotit změnu provirové HIV-1 DNA v celkových CD4+ T buňkách od výchozího stavu do 48. týdne u účastníků randomizovaných do ramene s raltegravirem (400 mg raltegraviru) po dobu 48 týdnů navíc k jejich současnému standardnímu kombinovanému antiretrovirovému režimu oproti kontrolnímu rameni, kteří zůstali na jejich současný standardní kombinovaný antiretrovirový režim.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotili účinek intenzifikace raltegravirem na krevní populaci CD4+ T buněk
Časové okno: 48 a 96 týdnů
hodnotili účinek intenzifikace raltegravirem na krevní populaci CD4+ T buněk. Kromě toho, po intenzifikaci léčby v obou skupinách v týdnu 48, bylo až do týdne 96 provedeno post-hoc sledování všech účastníků, aby se zjistilo, zda intenzifikace raltegravirem měla nějaké dlouhodobé účinky na provirovou HIV DNA a populace CD4+ T buněk v krvi a střevech.
48 a 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mona Loutfy, MD, Women's College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 038-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení