Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integrase-remmer (MK-0518) Viraal verval

4 juni 2012 bijgewerkt door: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Effect van Integrase-remmer (MK-0518) op het verval van virale replicatie op laag niveau in HIV-reservoirs bij geïnfecteerde personen die conventionele antiretrovirale therapie startten tijdens de chronische fase van infectie

De uitroeiing van HIV door antiretrovirale therapie is tot nu toe ongrijpbaar geweest. Het is consequent aangetoond dat een pool van latent geïnfecteerde, rustende CD4+ T-cellen aanhoudt bij de meerderheid van de met HIV geïnfecteerde personen die antiretrovirale therapie krijgen bij wie de plasmaviremie gedurende langere tijd met succes is onderdrukt; deze pool is naar voren gekomen als het belangrijkste obstakel bij het bereiken van de uitroeiing van hiv. Wij zijn van mening dat MK-0518 het verval en de onderdrukking van hiv-1 kan bevorderen bij patiënten die gedurende een langere periode virologische onderdrukking hebben ondergaan op effectieve cART (≥ 4 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met twee fasen: fase I tot 48 weken en fase II tot 96 weken met de primaire analyse na 48 weken. HIV-geïnfecteerde personen die hun eerste standaard cART-regime gedurende ten minste vier jaar gebruiken met volledige virusonderdrukking. Bij inschrijving wordt hij/zij gerandomiseerd naar een van de twee armen: de MK-0518-arm of de controle-arm. Wanneer elke deelnemer week 48 bereikt, wordt hij/zij gedeblindeerd en zullen degenen in de MK-0518-arm MK-0518 blijven gebruiken. Op basis van de resultaten van een tussentijdse analyse zal de controle-arm gedurende 48 weken worden overgedragen om MK-0518 te ontvangen. Na de screening, basislijnbezoeken en veiligheidsbezoek in week 4, zullen er elke 8 weken vervolgbezoeken plaatsvinden voor beide armen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer moet HIV-1 besmet zijn
  2. Deelnemer moet 18 jaar oud zijn
  3. De deelnemer moet de eerste standaard cART nemen met 2-3 NRTI's en 1-2 PI's of een NNRTI gedurende ten minste vier jaar (eerste cART-regime kan wijzigingen bevatten vanwege toxiciteit, maar niet vanwege virologisch falen).
  4. De deelnemer moet een VL < 50 kopieën/ml hebben (met gebruikmaking van de standaard beschikbare detectiemethoden) gedurende de hele tijd op standaard cART, behalve de initiële val van VL en maximaal twee niet-opeenvolgende blips van < 100 kopieën/ml die de studie onderzoeker niet klinisch significant acht
  5. De vrouwelijke deelnemer moet ermee instemmen om gedurende de periode van het onderzoek twee methoden van anticonceptie of onthouding te gebruiken
  6. Deelnemer moet volledige geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer die moeite zou hebben om deel te nemen aan een proef vanwege niet-therapietrouw of middelenmisbruik
  2. Deelnemer die in het verleden mono- of duale antiretrovirale therapie heeft gevolgd
  3. Deelnemer die een VL > 50 kopieën/ml heeft gehad op een antiretroviraal regime

  4. Deelnemer met een van de volgende abnormale laboratoriumtestresultaten bij screening:

    • Hemoglobine < 100 g/L
    • Aantal neutrofielen < 750 cellen/L
    • Aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/L
    • AST of ALT > 5X de bovengrens van normaal
    • Creatinine > 250 mol/L
  5. Deelnemer met een maligniteit
  6. Deelnemer met een andere significante onderliggende ziekte (niet-HIV) die ziekteprogressie of overlijden kan beïnvloeden
  7. Deelnemer met een actieve AIDS-definiërende ziekte in de afgelopen zes maanden
  8. Deelnemer die zwanger is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MK0518 + cART
Raltegravir + standaardzorg gecombineerde antiretrovirale therapie
Geneesmiddel: Raltegravir (MK0518)
400mg BID; 48 weken
Procedure: Leukoferese
pakje cellen volgens protocol
Procedure: Sigmoïde biopsie
darmmonsters volgens protocol
Placebo-vergelijker: Placebo + cART
Placebo + zorgstandaard gecombineerde antiretrovirale therapie
Procedure: Leukoferese
pakje cellen volgens protocol
Procedure: Sigmoïde biopsie
darmmonsters volgens protocol
Geneesmiddel: Placebo
400mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van proviraal hiv-1-DNA in totale CD4+ T-cellen vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: 48 weken
evalueer de verandering van proviraal hiv-1-DNA in totale CD4+ T-cellen vanaf baseline tot week 48 bij deelnemers gerandomiseerd naar de raltegravir-arm (400 mg raltegravir) gedurende 48 weken naast hun huidige standaard antiretrovirale combinatieregime versus de controle-arm, die op hun huidige standaard antiretrovirale combinatieregime.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evalueerde het effect van raltegravir-intensivering op CD4+ T-celpopulaties in het bloed
Tijdsspanne: 48 & 96 weken
evalueerde het effect van raltegravir-intensivering op CD4+ T-celpopulaties in het bloed. Bovendien werd na intensivering van de behandeling in beide groepen in week 48 een post-hoc follow-up van alle deelnemers uitgevoerd tot week 96 om te onderzoeken of intensivering van raltegravir langetermijneffecten had op proviraal hiv-DNA en CD4+ T-celpopulaties. in het bloed en de darmen.
48 & 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mona Loutfy, MD, Women's College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 038-00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen