Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Inhibiteur d'intégrase (MK-0518) Décroissance virale

4 juin 2012 mis à jour par: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Effet de l'inhibiteur de l'intégrase (MK-0518) sur la dégradation de la réplication virale de faible niveau dans les réservoirs du VIH chez les personnes infectées qui ont commencé un traitement antirétroviral conventionnel pendant la phase chronique de l'infection

L'éradication du VIH par la thérapie antirétrovirale a jusqu'à présent été insaisissable. Il a été démontré de manière constante qu'un pool de lymphocytes T CD4+ au repos infectés de manière latente persiste chez la majorité des personnes infectées par le VIH recevant un traitement antirétroviral chez qui la virémie plasmatique a été supprimée avec succès pendant des périodes prolongées ; ce pool est apparu comme le principal obstacle à l'éradication du VIH. Nous pensons que le MK-0518 peut favoriser la désintégration et la suppression du VIH-1 chez les patients qui ont été virologiquement supprimés pendant une période prolongée sous cART efficace (≥ 4 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'essai est une étude prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo en deux phases : la phase I à 48 semaines et la phase II à 96 semaines avec l'analyse principale à 48 semaines. Les personnes infectées par le VIH qui suivent leur premier traitement standard de cART depuis au moins quatre ans avec une suppression virale complète. Lors de son inscription, il/elle sera randomisé(e) dans l'un des deux bras : le bras MK-0518 ou le bras contrôle. Au fur et à mesure que chaque participant atteint la semaine 48, il sera levé et ceux du bras MK-0518 continueront à prendre MK-0518. Sur la base des résultats d'une analyse intermédiaire, le bras de contrôle sera reconduit pour recevoir le MK-0518 pendant 48 semaines. Après le dépistage, les visites de base et la visite de sécurité de la semaine 4, des visites de suivi auront lieu toutes les 8 semaines pour les deux bras.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant doit être infecté par le VIH-1
  2. Le participant doit avoir 18 ans
  3. Le participant doit prendre le premier cART standard avec 2-3 INTI et 1-2 IP ou un INNTI pendant au moins quatre ans (le premier régime cART peut inclure des changements dus à la toxicité mais pas à un échec virologique).
  4. Le participant doit avoir une CV < 50 copies/ml (en utilisant les méthodes de détection standard disponibles) pendant toute la durée du cART standard, à l'exception de la chute initiale de la CV et d'un maximum de deux blips non consécutifs de < 100 copies/ml que l'étude l'investigateur considère qu'il n'est pas cliniquement significatif
  5. La participante doit accepter d'utiliser deux méthodes de contraception ou d'abstinence pendant la période de l'étude
  6. Le participant doit avoir signé un consentement éclairé complet

Critère d'exclusion:

  1. Participant qui aurait des difficultés à participer à un essai en raison de la non-adhésion ou de la toxicomanie
  2. Participant ayant suivi une mono ou bithérapie antirétrovirale dans le passé
  3. Participant qui a eu une CV > 50 copies/ml sous n'importe quel traitement antirétroviral

  4. Participant avec l'un des résultats de test de laboratoire anormaux suivants lors du dépistage :

    • Hémoglobine < 100 g/L
    • Nombre de neutrophiles < 750 cellules/L
    • Numération plaquettaire < 50 000 cellules/L
    • AST ou ALT > 5X la limite supérieure de la normale
    • Créatinine > 250 mol/L
  5. Participant avec une tumeur maligne
  6. Participant avec une autre maladie sous-jacente importante (non liée au VIH) qui pourrait empiéter sur la progression de la maladie ou le décès
  7. Participant avec une maladie active définissant le SIDA au cours des six derniers mois
  8. Participante enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: MK0518 + chariot
Raltégravir + traitement antirétroviral combiné standard de soins
Médicament: Raltégravir (MK0518)
400 mg BID ; 48 semaines
Procédure: Leucophérèse
paquet de cellules selon le protocole
Procédure: Biopsie sigmoïde
échantillons intestinaux selon le protocole
Comparateur placebo: Placebo + TARV
Placebo + traitement antirétroviral combiné standard de soins
Procédure: Leucophérèse
paquet de cellules selon le protocole
Procédure: Biopsie sigmoïde
échantillons intestinaux selon le protocole
Médicament: Placebo
400 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de l'ADN proviral du VIH-1 dans les lymphocytes T CD4+ totaux entre le départ et la semaine 48
Délai: 48 semaines
évaluer le changement de l'ADN proviral du VIH-1 dans les lymphocytes T CD4+ totaux entre le départ et la semaine 48 chez les participants randomisés dans le bras raltégravir (400 mg de raltégravir) pendant 48 semaines en plus de leur combinaison antirétrovirale standard actuelle par rapport au bras témoin, qui est resté sous leur combinaison antirétrovirale standard actuelle.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
a évalué l'effet de l'intensification du raltégravir sur les populations de lymphocytes T CD4+ sanguins
Délai: 48 & 96 semaines
ont évalué l'effet de l'intensification du raltégravir sur les populations de lymphocytes T CD4+ sanguins. De plus, après l'intensification du traitement dans les deux groupes à la semaine 48, un suivi post-hoc de tous les participants a été effectué jusqu'à la semaine 96 pour examiner si l'intensification du raltégravir avait des effets à long terme sur l'ADN proviral du VIH et les populations de lymphocytes T CD4+. dans le sang et les intestins.
48 & 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mona Loutfy, MD, Women's College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 038-00

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres