Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор интегразы (MK-0518) Вирусный распад

4 июня 2012 г. обновлено: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Влияние ингибитора интегразы (МК-0518) на снижение низкого уровня репликации вируса в резервуарах ВИЧ у инфицированных лиц, начавших традиционную антиретровирусную терапию во время хронической фазы инфекции

Искоренить ВИЧ с помощью антиретровирусной терапии до сих пор не удавалось. Было постоянно продемонстрировано, что пул латентно инфицированных, покоящихся CD4+ Т-клеток сохраняется у большинства ВИЧ-инфицированных лиц, получающих антиретровирусную терапию, у которых виремия плазмы успешно подавляется в течение длительных периодов времени; этот пул стал основным препятствием на пути к искоренению ВИЧ. Мы полагаем, что MK-0518 может способствовать распаду и подавлению ВИЧ-1 у пациентов, которые были подавлены вирусологически в течение длительного периода времени на эффективной cART (≥ 4 лет).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с двумя фазами: фаза I до 48 недель и фаза II до 96 недель с первичным анализом в 48 недель. ВИЧ-инфицированные лица, получающие первую стандартную схему АРВТ в течение как минимум четырех лет с полным подавлением вирусной нагрузки. После регистрации он/она будет рандомизирован в одну из двух групп: группу MK-0518 или контрольную группу. По мере того, как каждый участник достигает 48-й недели, он/она будет разоблачен, и те, кто находится в группе MK-0518, продолжат принимать MK-0518. По результатам промежуточного анализа рычаг управления будет переведен на получение МК-0518 на 48 недель. После скрининга, исходных посещений и посещений на 4-й неделе последующие визиты будут проводиться каждые 8 ​​недель для обеих рук.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участник должен быть инфицирован ВИЧ-1
  2. Участнику должно быть 18 лет
  3. Участник должен принимать первую стандартную КАРТ с 2-3 НИОТ и 1-2 ИП или ННИОТ в течение не менее четырех лет (первая схема КАРТ может включать изменения из-за токсичности, но не из-за вирусологической неудачи).
  4. Участник должен иметь ВН < 50 копий/мл (с использованием стандартных доступных методов определения) в течение всего времени стандартной кАРТ, за исключением начального падения ВН и не более двух непоследовательных всплесков < 100 копий/мл, которые исследовались в ходе исследования. исследователь не считает клинически значимым
  5. Женщина-участница должна согласиться на использование двух методов контроля над рождаемостью или воздержание в течение периода исследования.
  6. Участник должен подписать полное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Участник, которому было бы трудно участвовать в испытании из-за несоблюдения режима или злоупотребления психоактивными веществами.
  2. Участник, который в прошлом проходил моно- или двойную антиретровирусную терапию.
  3. Участник, у которого ВН > 50 копий/мл при любом антиретровирусном режиме

  4. Участник с любым из следующих аномальных результатов лабораторных анализов при скрининге:

    • Гемоглобин < 100 г/л
    • Количество нейтрофилов < 750 клеток/л
    • Количество тромбоцитов < 50 000 клеток/л
    • АСТ или АЛТ > 5 раз выше верхней границы нормы
    • Креатинин > 250 моль/л
  5. Участник со злокачественным новообразованием
  6. Участник с другим серьезным сопутствующим заболеванием (не ВИЧ), которое может повлиять на прогрессирование заболевания или смерть
  7. Участник с активным заболеванием, определяющим СПИД, в течение последних шести месяцев.
  8. Участница беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MK0518 + тележка
Ралтегравир + стандартная комбинированная антиретровирусная терапия
Лекарство: Ралтегравир (MK0518)
400 мг два раза в день; 48 недель
Процедура: Лейкоферез
упаковка клеток по протоколу
Процедура: Биопсия сигмовидной кишки
образцы кишечника согласно протоколу
Плацебо Компаратор: Плацебо + КАРТ
Плацебо + стандартная комбинированная антиретровирусная терапия
Процедура: Лейкоферез
упаковка клеток по протоколу
Процедура: Биопсия сигмовидной кишки
образцы кишечника согласно протоколу
Лекарство: Плацебо
400 мг р/сут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение провирусной ДНК ВИЧ-1 в общем количестве CD4+ Т-клеток от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: 48 недель
оценить изменение провирусной ДНК ВИЧ-1 в общем количестве CD4+ Т-клеток от исходного уровня до 48-й недели у участников, рандомизированных в группу ралтегравира (400 мг ралтегравира) в течение 48 недель в дополнение к их текущему стандартному комбинированному антиретровирусному режиму по сравнению с контрольной группой, которая осталась на их текущий стандартный режим комбинированной антиретровирусной терапии.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценили эффект усиления ралтегравира на популяции CD4+ Т-клеток крови
Временное ограничение: 48 и 96 недель
оценили эффект усиления ралтегравира на популяции CD4+ Т-клеток крови. Кроме того, после интенсификации лечения в обеих группах на 48-й неделе было проведено апостериорное наблюдение за всеми участниками до 96-й недели, чтобы выяснить, оказывает ли интенсификация ралтегравира какие-либо долгосрочные эффекты на провирусную ДНК ВИЧ и популяции CD4+ Т-клеток. в крови и кишечнике.
48 и 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mona Loutfy, MD, Women's College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 038-00

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками