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Integrase-Inhibitor (MK-0518) Viruszerfall

4. Juni 2012 aktualisiert von: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Wirkung des Integrase-Inhibitors (MK-0518) auf den Zerfall der Virusreplikation auf niedrigem Niveau in HIV-Reservoirs bei infizierten Personen, die während der chronischen Phase der Infektion eine konventionelle antiretrovirale Therapie begonnen haben

Die Ausrottung von HIV durch eine antiretrovirale Therapie war bisher nicht möglich. Es wurde durchgängig nachgewiesen, dass bei der Mehrzahl der HIV-infizierten Personen, die eine antiretrovirale Therapie erhalten und bei denen die Plasmavirämie über längere Zeiträume erfolgreich unterdrückt wurde, ein Pool latent infizierter, ruhender CD4+ T-Zellen bestehen bleibt; Dieser Pool hat sich als größtes Hindernis für die Ausrottung von HIV herausgestellt. Wir glauben, dass MK-0518 den Zerfall und die Unterdrückung von HIV-1 bei Patienten fördern kann, die über einen längeren Zeitraum unter wirksamer cART (≥ 4 Jahre) virologisch unterdrückt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit zwei Phasen: Phase I bis 48 Wochen und Phase II bis 96 Wochen mit der primären Analyse nach 48 Wochen. HIV-infizierte Personen, die seit mindestens vier Jahren ihre erste Standard-cART-Therapie mit vollständiger Virussuppression einnehmen. Bei der Einschreibung wird er/sie einem von zwei Armen zugeteilt: dem MK-0518-Arm oder dem Kontrollarm. Sobald jeder Teilnehmer die 48. Woche erreicht, wird er/sie entblindet und diejenigen im MK-0518-Arm nehmen weiterhin MK-0518 ein. Basierend auf den Ergebnissen einer Zwischenanalyse wird der Steuerarm für 48 Wochen auf MK-0518 umgestellt. Nach dem Screening, den Basisbesuchen und dem Sicherheitsbesuch in Woche 4 finden alle 8 Wochen Nachuntersuchungen für beide Arme statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss HIV-1-infiziert sein
  2. Der Teilnehmer muss 18 Jahre alt sein
  3. Der Teilnehmer muss mindestens vier Jahre lang die erste Standard-cART mit 2-3 NRTIs und 1-2 PIs oder einem NNRTI einnehmen (die erste cART-Therapie kann Änderungen aufgrund von Toxizität, jedoch nicht aufgrund eines virologischen Versagens beinhalten).
  4. Der Teilnehmer muss während der gesamten Zeit im Standard-cART einen VL-Wert von < 50 Kopien/ml haben (unter Verwendung der verfügbaren Standardnachweismethoden), mit Ausnahme des anfänglichen Abfalls des VL und von maximal zwei nicht aufeinanderfolgenden Blips von < 100 Kopien/ml während der Studie Der Prüfer hält es für klinisch nicht bedeutsam
  5. Die weibliche Teilnehmerin muss zustimmen, während des Studienzeitraums zwei Methoden zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz anzuwenden
  6. Der Teilnehmer muss eine vollständige Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, der aufgrund von Nichteinhaltung oder Drogenmissbrauch Schwierigkeiten hätte, an einer Studie teilzunehmen
  2. Teilnehmer, der in der Vergangenheit eine mono- oder duale antiretrovirale Therapie erhalten hat
  3. Teilnehmer, der unter einer antiretroviralen Therapie einen VL von > 50 Kopien/ml hatte

  4. Teilnehmer mit einem der folgenden abnormalen Labortestergebnisse im Screening:

    • Hämoglobin < 100 g/L
    • Neutrophilenzahl < 750 Zellen/L
    • Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/L
    • AST oder ALT > 5X der Obergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin > 250 mol/L
  5. Teilnehmer mit einer bösartigen Erkrankung
  6. Teilnehmer mit einer anderen schwerwiegenden Grunderkrankung (nicht HIV), die das Fortschreiten der Krankheit oder den Tod beeinträchtigen könnte
  7. Teilnehmer mit einer aktiven AIDS-definierenden Erkrankung in den letzten sechs Monaten
  8. Teilnehmerin, die schwanger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MK0518 + WARENKORB
Raltegravir + kombinierte antiretrovirale Standardtherapie
Arzneimittel: Raltegravir (MK0518)
400 mg 2-mal täglich; 48 Wochen
Verfahren: Leukopherese
Packung Zellen gemäß Protokoll
Verfahren: Sigmabiopsie
Darmproben gemäß Protokoll
Placebo-Komparator: Placebo + WARENKORB
Placebo + kombinierte antiretrovirale Standardtherapie
Verfahren: Leukopherese
Packung Zellen gemäß Protokoll
Verfahren: Sigmabiopsie
Darmproben gemäß Protokoll
Arzneimittel: Placebo
400 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der proviralen HIV-1-DNA in den gesamten CD4+ T-Zellen vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung der proviralen HIV-1-DNA in den gesamten CD4+-T-Zellen vom Ausgangswert bis zur 48. Woche bei Teilnehmern, die 48 Wochen lang zusätzlich zu ihrer aktuellen antiretroviralen Standardkombinationstherapie randomisiert dem Raltegravir-Arm (400 mg Raltegravir) zugewiesen wurden, im Vergleich zum Kontrollarm, der dort blieb ihr aktuelles antiretrovirales Standard-Kombinationsschema.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
untersuchten die Wirkung der Raltegravir-Intensivierung auf CD4+-T-Zellpopulationen im Blut
Zeitfenster: 48 und 96 Wochen
untersuchten die Wirkung der Raltegravir-Intensivierung auf CD4+-T-Zellpopulationen im Blut. Darüber hinaus wurde nach der Behandlungsintensivierung in beiden Gruppen in Woche 48 eine Post-hoc-Nachuntersuchung aller Teilnehmer bis Woche 96 durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Raltegravir-Intensivierung langfristige Auswirkungen auf provirale HIV-DNA und CD4+-T-Zellpopulationen hatte im Blut und Darm.
48 und 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mona Loutfy, MD, Women's College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 038-00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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