Inhibidor de la integrasa (MK-0518) Desintegración viral
Efecto del inhibidor de la integrasa (MK-0518) en la disminución de la replicación viral de bajo nivel en los reservorios del VIH en personas infectadas que iniciaron la terapia antirretroviral convencional durante la fase crónica de la infección
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1L6
- Maple Leaf Medical Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe estar infectado con el VIH-1
- El participante debe tener 18 años.
- El participante debe estar tomando el primer cART estándar con 2-3 NRTI y 1-2 IP o un NNRTI durante al menos cuatro años (el primer régimen de cART puede incluir cambios debido a la toxicidad pero no debido a la falla virológica).
- El participante debe tener una VL < 50 copias/ml (usando los métodos estándar de detección disponibles) durante todo el tiempo en cART estándar excepto por la caída inicial de la VL y un máximo de dos picos no consecutivos de < 100 copias/ml que el estudio el investigador considera que no es clínicamente significativo
- La participante femenina debe aceptar usar dos métodos anticonceptivos o abstinencia durante el período del estudio.
- El participante debe haber firmado un consentimiento informado completo.
Criterio de exclusión:
- Participante que tendría dificultades para participar en un ensayo debido a la falta de adherencia o al abuso de sustancias
- Participante que ha tomado terapia antirretroviral mono o dual en el pasado
- Participante que ha tenido un CV > 50 copias/ml con cualquier régimen antirretroviral
Participante con cualquiera de los siguientes resultados anormales de las pruebas de laboratorio en la detección:
- Hemoglobina < 100 g/L
- Recuento de neutrófilos < 750 células/L
- Recuento de plaquetas < 50 000 células/L
- AST o ALT > 5 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina > 250 mol/L
- Participante con una malignidad
- Participante con otra enfermedad subyacente significativa (no VIH) que podría afectar la progresión de la enfermedad o la muerte
- Participante con una enfermedad definitoria de sida activa en los últimos seis meses
- Participante que está embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: MK0518 + carro
Raltegravir + tratamiento antirretroviral combinado de referencia
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400 mg dos veces al día; 48 semanas
pack de células según protocolo
muestras intestinales según protocolo
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Comparador de placebos: Placebo + carro
Placebo + tratamiento antirretroviral combinado de referencia
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pack de células según protocolo
muestras intestinales según protocolo
400 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio del ADN proviral del VIH-1 en las células T CD4+ totales desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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evaluar el cambio del ADN proviral del VIH-1 en las células T CD4+ totales desde el inicio hasta la semana 48 en participantes aleatorizados al brazo de raltegravir (400 mg de raltegravir) durante 48 semanas además de su régimen antirretroviral de combinación estándar actual versus el brazo de control, que permaneció en su actual régimen antirretroviral combinado estándar.
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluó el efecto de la intensificación de raltegravir en las poblaciones de células T CD4+ en sangre
Periodo de tiempo: 48 y 96 semanas
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evaluó el efecto de la intensificación de raltegravir en las poblaciones de células T CD4+ en sangre.
Además, después de la intensificación del tratamiento en ambos grupos en la semana 48, se realizó un seguimiento post-hoc de todos los participantes hasta la semana 96 para examinar si la intensificación de raltegravir tenía algún efecto a largo plazo sobre el ADN del VIH proviral y las poblaciones de células T CD4+. en la sangre y el intestino.
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48 y 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mona Loutfy, MD, Women's College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Raltegravir Potasio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 038-00
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